{
  "title": "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации",
  "nd": 603123242,
  "rdk": 0,
  "articles": [
    {
      "article_num": "1",
      "article_title": "",
      "section": null,
      "chapter": null,
      "points": [
        {
          "num": null,
          "content": "Внести в Федеральный закон от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ \"О донорстве крови и ее компонентов\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 23, ст. 2935; 2016, № 22, ст. 3097; 2018, № 1, ст. 41; 2020, № 17, ст. 2725; 2021, № 24, ст. 4188) следующие изменения: 1) в статье 1 слова \"и клинического использования\" заменить словами \", клинического использования и передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий\"; 2) в статье 2: а) в абзаце первом слова \"Для целей\" заменить словами \"1. Для целей\"; б) в пункте 5 слова \"и ее компонентов\" заменить словами \"и (или) ее компонентов\"; в) пункт 10 после слов \"обеспечению за плату,\" дополнить словами \"передаче для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий,\"; г) дополнить частью 2 следующего содержания: \"2. Для целей статьи 18 настоящего Федерального закона понятие \"плазма для фракционирования\" используется в значении, определенном в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.\"; 3) в статье 5: а) в части 1: пункт 1 изложить в следующей редакции: \"1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;\"; пункт 4 признать утратившим силу; б) часть 2 после слов \"функции по выработке\" дополнить словами \"и реализации\"; 4) в части 3 статьи 6 слова \"Уполномоченные органы местного самоуправления\" заменить словами \"Органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья (далее - уполномоченные органы местного самоуправления),\"; 5) в статье 7 слова \"уполномоченными органами местного самоуправления,\" исключить; 6) статью 9 изложить в следующей редакции: \"Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов 1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся: 1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов; 2) развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по организации деятельности службы крови; 3) координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; 4) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; 5) организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; 6) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; 7) принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов; 8) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов."
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по организации деятельности службы крови, относятся"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "Правила передачи производителям донорской крови и (или) ее компонентов, а также правила предоставления субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанным в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона, компенсации расходов на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов в целях передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (включая методику расчета размера такой компенсации) устанавливаются Правительством Российской Федерации.\";"
        },
        {
          "num": "4",
          "content": "Вывоз, в том числе на возмездной основе, плазмы для фракционирования, произведенной на территории Российской Федерации, в другие государства запрещается.\";"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "В базе данных донорства крови и ее компонентов содержится следующая информация, отображаемая в режиме реального времени"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "В соответствии с соглашением"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "Существенными условиями соглашения являются"
        },
        {
          "num": "4",
          "content": "Часть недвижимого имущества, принадлежащего организации на праве оперативного управления, может быть передана во временное владение производителю или третьему лицу, привлеченному производителем в соответствии с соглашением, на период оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта такого имущества. При этом передача имущества организации не допускается, если в результате такой передачи организация лишится возможности осуществлять заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов"
        },
        {
          "num": "5",
          "content": "Срок действия соглашения не может превышать пятнадцать лет, при этом срок исполнения производителем предусмотренных соглашением обязательств по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения не может превышать трех лет"
        },
        {
          "num": "6",
          "content": "Право собственности на объект соглашения, неотделимые и отделимые улучшения объекта соглашения (в том числе на оборудование), осуществленные производителем в соответствии с соглашением, принадлежит Российской Федерации или субъекту Российской Федерации, от имени которых выступает учредитель организации"
        },
        {
          "num": "7",
          "content": "В случае необходимости предоставления производителю или привлеченным им третьим лицам земельного участка или земельных участков для осуществления строительства и (или) реконструкции объекта соглашения соглашением должны предусматриваться порядок и условия такого предоставления"
        },
        {
          "num": "8",
          "content": "В целях исполнения обязательств, указанных в пункте 1 части 3 настоящей статьи, в течение срока действия соглашения организация и производитель заключают возмездные договоры на выполнение работ по заготовке и хранению плазмы крови с учетом требований части 2 статьи 171 настоящего Федерального закона. Срок передачи плазмы крови и объем плазмы крови, передаваемой в соответствии с договором на выполнение работ по заготовке и хранению плазмы крови, должны соответствовать сроку и объему, установленным соглашением"
        },
        {
          "num": "9",
          "content": "Организация и ее учредитель вправе во всякое время проверять ход и качество работ по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения"
        },
        {
          "num": "10",
          "content": "Переход прав и обязанностей производителя по соглашению не допускается, за исключением случая реорганизации производителя в форме преобразования, если иное не установлено Правительством Российской Федерации"
        },
        {
          "num": "11",
          "content": "В случае существенного нарушения стороной соглашения его условий другие стороны соглашения вправе требовать его расторжения и возмещения убытков. Нарушение производителем своих обязательств по соглашению является существенным, если при исполнении им плана мероприятий, предусмотренного пунктом 4 части 3 настоящей статьи, допущена просрочка, превышающая шесть месяцев"
        },
        {
          "num": "12",
          "content": "В случае досрочного расторжения соглашения упущенная выгода не учитывается при определении размера убытков производителя"
        },
        {
          "num": "13",
          "content": "Условия соглашения, нарушающие требования пункта 2 части 2, частей 4 - 6 настоящей статьи, ничтожны"
        },
        {
          "num": "14",
          "content": "Порядок заключения, изменения и расторжения соглашения, порядок перехода прав и обязанностей производителя по соглашению, его обязательные условия, а также требования к производителю утверждаются Правительством Российской Федерации.\""
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у лица временных медицинских противопоказаний"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "определение порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией, и порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком \"Почетный донор России\""
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "определение случаев, при которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "определение случаев возможности замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компоненты безвозмездно"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "утверждение форм статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в том числе в форме электронных документов, порядков их заполнения и сроков представления"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "утверждение порядка представления доноров к награждению нагрудным знаком \"Почетный донор России\" и к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку \"Почетный донор России\", форм представления доноров к награждению нагрудным знаком \"Почетный донор России\", к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку \"Почетный донор России\" и перечня документов, подтверждающих донацию крови и (или) ее компонентов"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "утверждение описания и образца удостоверения к нагрудному знаку \"Почетный донор России\""
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "определение порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "организация деятельности службы крови"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "ведение базы данных донорства крови и ее компонентов.\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "пункт 1 статьи 11 признать утратившим силу"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в статье 15:"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в статье 16:"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в статье 17:"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "дополнить статьей 171 следующего содержания: \"Статья 171. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий 1. Производители обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "пункт 3 части 1 признать утратившим силу"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "дополнить частью 41 следующего содержания: \"41. Транспортировка и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, переданных субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, осуществляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - производители).\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "часть 4 после слов \"функции по выработке\" дополнить словами \"и реализации\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "часть 6 после слов \"функции по выработке\" дополнить словами \"и реализации\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "наименование дополнить словами \"для клинического использования, использования в научно-исследовательских и образовательных целях\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в части 1: в абзаце первом слова \"оказания гражданам Российской Федерации бесплатной\" заменить словами \"бесплатного оказания гражданам\"; в пункте 2 слова \"оказания гражданам Российской Федерации бесплатной\" заменить словами \"бесплатного оказания гражданам\""
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "в статье 18:"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "наименование после слова \"компонентов\" дополнить словами \", плазмы для фракционирования\""
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "дополнить частями 3 и 4 следующего содержания: \"3. Допускается ввоз плазмы для фракционирования в целях производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий на территорию Российской Федерации производителями в порядке, определенном актами, составляющими право Евразийского экономического союза"
        },
        {
          "num": "4",
          "content": "пункт 4 части 2 статьи 19 после слов \"возникших у\" дополнить словами \"доноров в связи с донацией и у\""
        },
        {
          "num": "4",
          "content": "в статье 20:"
        },
        {
          "num": "4",
          "content": "возможность установления личности донора, осуществившего донацию на территории Российской Федерации, и личности реципиента"
        },
        {
          "num": "4",
          "content": "идентификацию донорской крови и ее компонентов"
        },
        {
          "num": "4",
          "content": "учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утилизации"
        },
        {
          "num": "4",
          "content": "учет результатов исследования донорской крови и (или) ее компонентов, переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, производителями"
        },
        {
          "num": "4",
          "content": "наблюдение за последствиями донации, трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения)"
        },
        {
          "num": "4",
          "content": "части 2 и 3 изложить в следующей редакции: \"2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "об осложнениях у доноров в связи с донацией"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "о лицах (с указанием персональных данных), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "об этапах обращения донорской крови и (или) ее компонентов"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "об объеме донорской крови и ее компонентов, подготовленных для передачи и переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, с указанием получателей"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "о количестве случаев вывоза в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме.\";"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в статье 21:"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в статье 23:"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "абзац первый части 5 статьи 25 после слов \"функции по выработке\" дополнить словами \"и реализации\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "дополнить статьей 261 следующего содержания: \"Статья 261. Соглашение о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов 1. Производитель вправе заключить с организацией из числа субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона (далее в настоящей статье - организация), и Российской Федерацией или субъектом Российской Федерации, от имени которых выступает учредитель организации, соглашение о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов (далее - соглашение). Соглашение является гражданско-правовым договором"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "часть 5 дополнить пунктом 31 следующего содержания: \"31) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "часть 3 после слов \"представителями реципиентов\" дополнить словами \", специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "дополнить частью 4 следующего содержания: \"4. Пользователями базы данных донорства крови и ее компонентов являются федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, и субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в пункте 2 части 1 слова \"оказания гражданам Российской Федерации бесплатной\" заменить словами \"бесплатного оказания гражданам\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "часть 3 изложить в следующей редакции: \"3. Положение о нагрудном знаке \"Почетный донор России\" и описание этого знака утверждаются Правительством Российской Федерации.\""
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "производитель обязуется своими силами или с привлечением третьих лиц за свой счет осуществить оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объектов недвижимого имущества, пригодных для использования в целях заготовки и хранения плазмы крови (далее - объект соглашения)"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "организация обязуется передавать производителю плазму крови в сроки и в объеме, которые установлены соглашением, для производства на территории Российской Федерации лекарственных средств и (или) медицинских изделий. Объем передаваемой производителю в соответствии с соглашением плазмы крови не может превышать объем плазмы крови, заготовка которой стала возможной в результате оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объекта соглашения. Не допускается передача плазмы крови производителю в нарушение обязательств организации по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "учредитель организации обязуется обеспечить исполнение организацией ее обязательств, предусмотренных соглашением"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "обязательство организации по передаче производителю плазмы крови в сроки и в объеме, которые установлены соглашением, с учетом требований настоящей статьи и части 2 статьи 171 настоящего Федерального закона"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "порядок и условия передачи плазмы крови производителю"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "срок действия соглашения"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "план мероприятий, предусматривающий объем и сроки исполнения производителем обязательств по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения, а также технико-экономические показатели объекта соглашения"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "обязательство производителя осуществлять финансирование мероприятий по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения в целях увеличения объема заготовки и хранения плазмы крови, в том числе финансирование разработки проектной документации и проведения проектно-изыскательских работ"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "объем финансирования производителем мероприятий по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "прогнозируемые доходы производителя, которые могут быть получены в результате использования переданной ему в соответствии с соглашением плазмы крови после передачи объекта соглашения организации и позволят обеспечить возмещение в полном объеме расходов производителя на оснащение, строительство, реконструкцию и (или) капитальный ремонт объекта соглашения"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "обязательство производителя передать объект соглашения организации в течение тридцати дней со дня завершения оснащения и (или) капитального ремонта объекта соглашения, а в случае строительства или реконструкции - в течение тридцати дней со дня его ввода в эксплуатацию"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "порядок возмещения расходов сторон соглашения, в том числе в случае досрочного расторжения соглашения"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "обязательство учредителя обеспечивать исполнение организацией ее обязательств, предусмотренных соглашением"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "гарантийный срок на объект соглашения, который должен составлять не менее срока действия соглашения"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "порядок осуществления организацией и ее учредителем контроля за ходом и качеством работ по оснащению, строительству, реконструкции и (или) капитальному ремонту объекта соглашения"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "ответственность сторон соглашения за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных соглашением"
        }
      ]
    },
    {
      "article_num": "2",
      "article_title": "",
      "section": null,
      "chapter": null,
      "points": [
        {
          "num": null,
          "content": "В части 2 статьи 4 Федерального закона от 27 декабря 2019 года № 475-ФЗ \"О внесении изменений в Федеральный закон \"Об обращении лекарственных средств\" и Федеральный закон \"О внесении изменений в Федеральный закон \"Об обращении лекарственных средств\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7793) слова \"1 января 2023 года\" заменить словами \"1 января 2026 года\"."
        }
      ]
    },
    {
      "article_num": "3",
      "article_title": "",
      "section": null,
      "chapter": null,
      "points": [
        {
          "num": null,
          "content": "В части 2 статьи 3 Федерального закона от 6 декабря 2021 года № 405-ФЗ \"О внесении изменений в Федеральный закон \"Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации\" и статью 132 Федерального закона \"Об актах гражданского состояния\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 50, ст. 8412) слова \"1 июля 2022 года\" заменить словами \"1 декабря 2022 года\"."
        }
      ]
    },
    {
      "article_num": "4",
      "article_title": "",
      "section": null,
      "chapter": null,
      "points": [
        {
          "num": "1",
          "content": "Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлен иной срок вступления их в силу"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "Статьи 1 и 2 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 октября 2022 года"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "Нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования и направленные на реализацию положений Федерального закона от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ \"О донорстве крови и ее компонентов\" (в редакции настоящего Федерального закона), вступают в силу в сроки, установленные указанными нормативными правовыми актами"
        }
      ]
    }
  ]
}