{
  "title": "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона \"Об обращении лекарственных средств\" и Федеральный закон \"О биомедицинских клеточных продуктах\"",
  "nd": 605772025,
  "rdk": 0,
  "articles": [
    {
      "article_num": "1",
      "article_title": "",
      "section": null,
      "chapter": null,
      "points": [
        {
          "num": null,
          "content": "Пункт 62 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных средств\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2011, № 50, ст. 7351; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; 2019, № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7793; 2020, № 14, ст. 2035; № 29, ст. 4516; 2022, № 1, ст. 32) дополнить словами \", лекарственные препараты на основе соматических клеток\"."
        }
      ]
    },
    {
      "article_num": "2",
      "article_title": "",
      "section": null,
      "chapter": null,
      "points": [
        {
          "num": null,
          "content": "Внести в Федеральный закон от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ \"О биомедицинских клеточных продуктах\" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116; 2021, № 24, ст. 4188; 2022, № 11, ст. 1596) следующие изменения: 1) в части 1 статьи 1 слова \"ввозом в Российскую Федерацию,\" исключить; 2) в статье 2: а) пункт 1 изложить в следующей редакции: \"1) биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями. К биомедицинским клеточным продуктам не относятся объекты трансплантации, а также высокотехнологические лекарственные средства, включая генно-терапевтические лекарственные средства, подлежащие регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ \"Об обращении лекарственных средств\";\"; б) в пункте 7 слова \"с последующим культивированием клеток вне организма человека\" исключить; 3) часть 1 статьи 4 после слов \"из него клеток,\" дополнить словами \"и при необходимости\"; 4) в статье 8: а) в части 1 слова \"ввоз в Российскую Федерацию,\" исключить; б) пункт 1 части 2 изложить в следующей редакции: \"1) биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации, за исключением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт;\"; 5) в пункте 5 части 1 статьи 17 слова \", сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации\" исключить; 6) в части 7 статьи 28 слова \", аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации,\" исключить; 7) в пункте 8 части 2 статьи 30 слова \", сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации\" исключить; 8) дополнить статьей 321 следующего содержания: \"Статья 321. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт 1. Обращение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включает в себя их разработку, доклинические исследования, экспертизу, производство, контроль качества, применение, хранение, транспортировку и уничтожение."
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "Порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется, устанавливается Правительством Российской Федерации"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "Производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, осуществляются медицинской организацией на основании разрешения на его производство и применение. Порядок и условия предоставления разрешения, подтверждения разрешения и его отмены, внесения изменений в реестр разрешений устанавливаются Правительством Российской Федерации.\";"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в статье 35:"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "производства биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "производства биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт.\";"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в части 1 статьи 39 первое предложение дополнить словами \", в том числе в области регенеративной медицины\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в статье 43:"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "статьи 44 и 45 признать утратившими силу"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в подпункте \"а\" пункта 1 части 2 статьи 46 слова \"ввозу в Российскую Федерацию,\" исключить"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в статье 461:"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "часть 3 изложить в следующей редакции: \"3. Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов не допускается, за исключением случаев:"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "абзац первый части 7 дополнить словами \", за исключением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "наименование изложить в следующей редакции: \"Статья 43. Порядок вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов\""
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "части 1 - 6 признать утратившими силу"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в части 2 слова \"и организации, осуществляющие ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию,\" исключить"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "в подпункте \"а\" пункта 2 части 4 слова \"и ввоз биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию\" исключить"
        }
      ]
    },
    {
      "article_num": "3",
      "article_title": "",
      "section": null,
      "chapter": null,
      "points": [
        {
          "num": "1",
          "content": "Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года"
        },
        {
          "num": "2",
          "content": "Положения пунктов 1 и 7 статьи 2 и части 1 статьи 4 Федерального закона от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ \"О биомедицинских клеточных продуктах\" (в редакции настоящего Федерального закона) в отношении биомедицинских клеточных продуктов, заявления о государственной регистрации которых были поданы в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, применяются с 1 января 2026 года"
        },
        {
          "num": "3",
          "content": "Регистрационные удостоверения биомедицинских клеточных продуктов, выданные в соответствии с Федеральным законом от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ \"О биомедицинских клеточных продуктах\", действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года"
        }
      ]
    }
  ]
}