{ "id": 8837, "title": "Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ, вступило в силу для Российской Федерации 12 февраля 2016 года)", "source_id": "0001201603020060", "points": [ { "point_num": "преамбула", "content": "СОГЛАШЕНИЕ\nо единых принципах и правилах\nобращения лекарственных средств в рамках\nЕвразийского экономического союза\nГосударства члены Евразийского экономического союза,\nименуемые далее г осударствами-членами,\nосновываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе\nот 29 мая 2014 года,\nподтверждая намерение развивать экономическое\nсотрудничество и расширять торгово-экономические связи,\nпризнавая, что лекарственные средства относятся к социально\nзначимой продукции,\nв целях формирования общего рынка лекарственных средств в\nрамках Евразийского экономического союза (далее — Союз),\nставя целью укрепление здоровья населения государств-членов\nпутем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и\nкачественным лекарственным средствам,\nпризнавая целесообразность проведения скоординированной\nполитики в сфере обращения лекарственных средств с учетом\nвзаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности,\nэффективности и качества лекарственных средств для жизни и\nздоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья\nживотных и растений, предупреждения действий, вводящих в\nзаблуждение потребителей,\nстремясь к созданию оптимальных условий для развития\nфармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности\nфармацевтической продукции, производимой на территориях государств-\nчленов, и выходу на мировой рынок,\nстремясь к устранению необоснованных ограничений во\nвзаимной торговле,\nсогласились о нижеследующем:", "position": 1 }, { "point_num": "ст1", "content": "[Статья 1 / (Определения)]\n1. Для целей настоящего Соглашения используются понятия,\nкоторые означают следующее:\n«лекарственное средство» — средство, представляющее собой или\n9 содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в\nконтакт с организмом человека, предназначенное для лечения,\nпрофилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции\nили изменения его физиологических функций посредством\nфармакологического, иммунологического либо метаболического\nвоздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;\n«лекарственный препарат» — лекарственное средство в виде\nлекарственной формы;\n«надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения\ncy лекарственных средств» (далее — надлежащие фармацевтические\nпрактики) — правила, распространяющиеся на все этапы обращения\nлекарственных средств: надлежащая лабораторная практика,\nнадлежащая клиническая практика, надлежащая производственная\nпрактика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая\nаптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие\nпрактики;\n«обращение лекарственных средств» — деятельность, включающая\nпроцессы разработки, доклинических исследований, клинических\nисследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора,\nконтроля качества, производства, изготовления, — хранения,\nтранспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с\nтаможенной территории Союза, перемещения с территории одного\nгосударства-члена на территории других государств-членов, отпуска,\nреализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных\nсредств;\n«фармацевтическая субстанция» — лекарственное средство,\nпредназначенное для производства и изготовления лекарственных\nпрепаратов.", "position": 2 }, { "point_num": "ст1", "content": "[Статья 1 / (Определения)]\n2. Государства-члены при формировании общего рынка\nлекарственных средств в рамках Союза руководствуются\nунифицированными понятиями и их определениями в соответствии с\nинформационным справочником понятий и определений в сфере\nобращения лекарственных средств, формирование и ведение которого\nосуществляется Евразийской экономической комиссией (далее —\nКомиссия).", "position": 3 }, { "point_num": "ст2", "content": "[Статья 2 / (Сфера применения Соглашения)]\n1. Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и\nправила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях\nформирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.", "position": 4 }, { "point_num": "ст2", "content": "[Статья 2 / (Сфера применения Соглашения)]\n2. Действие настоящего Соглашения распространяется на\nправоотношения, возникающие в сфере обращения лекарственных\nсредств, находящихся в обращении в рамках Союза.", "position": 5 }, { "point_num": "ст3", "content": "[Статья 3 / (Регулирование обращения лекарственных средств)]\nРегулирование обращения лекарственных средств\n1.Регулирование обращения лекарственных средств в рамках\nСоюза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением,\nдругими международными договорами, входящими в право Союза,\nрешениями Комиссии и законодательством государств-членов.\nРешения Комиссии, регулирующие обращение лекарственных\nсредств, разрабатываются на основе международных норм.", "position": 6 }, { "point_num": "ст3", "content": "[Статья 3 / (Регулирование обращения лекарственных средств)]\n2. Государства-члены направляют в Комиссию предложения\nв отношении разработки проектов актов органов Союза в сфере\nобращения лекарственных средств.\n3.В целях обеспечения выполнения требований в сфере\nобращения лекарственных средств в рамках Союза Комиссия вправе\nпринимать рекомендации, касающиеся определения оптимальных\nподходов, реализация которых позволит обеспечить выполнение таких\nтребований.", "position": 7 }, { "point_num": "ст4", "content": "[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]\nФункционирование общего рынка лекарственных средств\nв рамках Союза", "position": 8 }, { "point_num": "ст4", "content": "[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]\n1. Государства-члены формируют общий рынок лекарственных\nсредств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических\nпрактик, согласно принципам, указанным в статье 30 Договора о\nЕвразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.", "position": 9 }, { "point_num": "ст4", "content": "[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]\n2. Государства-члены проводят скоординированную политику в\nсфере обращения лекарственных средств посредством:\nа) принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации\nзаконодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных\nсредств;\n6) принятия единых правил и требований регулирования\nобращения лекарственных средств;\nв) обеспечения единства обязательных требований к безопасности,\nэффективности и качеству лекарственных средств на территориях\nгосударств-членов и их соблюдения;\nг) обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения\n) качества лекарственных средств;\nД) гармонизации законодательства государств-членов в области\nконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.", "position": 10 }, { "point_num": "ст4", "content": "[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]\n3. Для целей реализации настоящего Соглашения государства-\nчлены определяют органы государственной власти, уполномоченные на\nосуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения\nлекарственных средств.", "position": 11 }, { "point_num": "ст4", "content": "[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]\n4. Координация деятельности, направленной на гармонизацию\nзаконодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных\nсредств, осуществляется Комиссией.", "position": 12 }, { "point_num": "ст4", "content": "[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]\n5. Органы государственной власти государств-членов, указанные в\nпункте 3 настоящей статьи, проводят консультации, направленные на\nсогласование позиций государств-членов по вопросам регулирования\nобращения лекарственных средств.", "position": 13 }, { "point_num": "ст5", "content": "[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]\nГармонизация государственных фармакопей государств-членов", "position": 14 }, { "point_num": "ст5", "content": "[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]\n1. Государства-члены принимают меры для установления\nфармакопейных требований Союза посредством последовательной\nгармонизации фармакопейных статей (общих и частных)\nгосударственных фармакопей государств-членов.", "position": 15 }, { "point_num": "ст5", "content": "[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]\n2. Гармонизация государственных фармакопей государств-членов\nпроводится с использованием международного опыта гармонизации\nнациональных фармакопейных требований в соответствии с\nконцепцией, утверждаемой Комиссией.", "position": 16 }, { "point_num": "ст5", "content": "[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]\n3. Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные\nФармакопейным комитетом Союза, в совокупности образуют\nФармакопею Союза, которая утверждается Комиссией.", "position": 17 }, { "point_num": "ст5", "content": "[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]\n4. Частные фармакопейные — статьи Фармакопеи Союза,\nустанавливающие требования к качеству лекарственных средств,\nпредназначенных для обращения в рамках Союза, разрабатываются\nв соответствии с концепцией, указанной в пункте 2 настоящей статьи.", "position": 18 }, { "point_num": "ст5", "content": "[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]\n5. Порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза\nопределяется Комиссией.", "position": 19 }, { "point_num": "ст5", "content": "[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]\n6. Для целей регистрации и контроля качества лекарственных\nсредств, предназначенных для обращения только на территории\nотдельного государства-члена, применяются требования\nгосударственной фармакопеи этого государства-члена.", "position": 20 }, { "point_num": "ст6", "content": "[Статья 6 / (Доклинические и клинические исследования (испытания))]\nДоклинические и клинические исследования (испытания)\nв государствах-членах\nВ целях обеспечения функционирования общего рынка\nлекарственных средств в рамках Союза доклинические и клинические\nисследования (испытания) лекарственных средств в государствах-\nчленах проводятся в соответствии с правилами надлежащей\nлабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики\nи требованиями к проведению исследований (испытаний)\nлекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.", "position": 21 }, { "point_num": "ст7", "content": "[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]\nРегистрация и экспертиза лекарственных средств", "position": 22 }, { "point_num": "ст7", "content": "[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]\n1. Государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу\nлекарственных средств, предназначенных для обращения на общем\nрынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с\nправилами регистрации и экспертизы лекарственных средств,\nутверждаемыми Комиссией. |\n| 2. Требования к структуре, формату, содержанию\nрегистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке\nрегистрационного досье, форма регистрационного удостоверения\nлекарственного средства, порядок внесения изменений в\nрегистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва,\nприостановления или прекращения действия регистрационного\nУдостоверения лекарственного средства устанавливаются в правилах,\nуказанных в пункте | настоящей статьи: |\n3.При регистрации и экспертизе лекарственных средств\nгосударства-члены используют номенклатуру лекарственных форм,\nутверждаемую Комиссией.\n4.Р егистрация под одним торговым наименованием\nлекарственных средств, имеющих различный качественный состав\nдействующих веществ, запрещается.", "position": 23 }, { "point_num": "ст7", "content": "[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]\n5. Государства-члены не допускают установление в своем\nзаконодательстве повторной регистрации лекарственных средств,\nзарегистрированных на их территории в соответствии с правилами\nрегистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми\nКомиссией.", "position": 24 }, { "point_num": "ст7", "content": "[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]\n6. В рамках Союза регистрации не подлежат:\nа) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;\n6) фармацевтические субстанции;\nв) лекарственные средства, предназначенные для использования в\nкачестве выставочных образцов;\nГ) лекарственные средства, предназначенные для проведения\nдоклинических и клинических исследований (испытаний);\nA) лекарственные средства, ввезенные физическим лицом для\nличного применения;\nе) радиофармацевтические лекарственные препараты,\nизготовленные непосредственно в медицинских организациях в\nпорядке, установленном уполномоченными органами государств-\nчленов;\nЖ) лекарственные средства, не предназначенные для реализации\nна таможенной территории Союза;\n3) образцы лекарственных средств, предназначенные для\nрегистрации и стандартные образцы.", "position": 25 }, { "point_num": "ст7", "content": "[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]\n7. При осуществлении процедуры регистрации и экспертизы\nлекарственных средств государства-члены взаимно признают\nрезультаты доклинических (неклинических), клинических и иных\nисследований (испытаний) лекарственных средств, результаты\nинспектирования производства, доклинических (неклинических),\nклинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем\nфармаконадзора на соответствие правилам надлежащих\nфармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым\nКомиссией.\nГ. осударства-члены создают условия для проведения исследований\n(испытаний) лекарственных средств в соответствии с международными\nстандартами и обеспечивают сопоставимость их результатов.", "position": 26 }, { "point_num": "ст7", "content": "[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]\n8. Урегулирование возникающих при регистрации лекарственных\nсредств разногласий осуществляется Экспертным комитетом по\nлекарственным средствам (далее — Экспертный комитет), создаваемым\nпри Комиссии из представителей государств-членов и осуществляющим\nдеятельность. в порядке, утверждаемом Комиссией.", "position": 27 }, { "point_num": "ст7", "content": "[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]\n9. Решение уполномоченного органа государства-члена об отказе в\nвыдаче регистрационного удостоверения лекарственного средства\nможет быть обжаловано в суде этого государства-члена в порядке,\nпредусмотренном для разрешения споров, возникающих из\nадминистративных и иных публичных правоотношений.", "position": 28 }, { "point_num": "ст8", "content": "[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]\nРеализация лекарственных средств", "position": 29 }, { "point_num": "ст8", "content": "[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]\n1. В рамках Союза допускается реализация лекарственных средств\nпри условии, что они прошли регистрацию в соответствии с\nпроцедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в\n10\nединый реестр зарегистрированных — лекарственных средств\nЕвразийского экономического союза.", "position": 30 }, { "point_num": "ст8", "content": "[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]\n2. Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным\nорганом государства-члена до вступления в силу настоящего Соглашения,\nреализуются на территории этого государства-члена до окончания срока\nдействия регистрационных удостоверений, выданных уполномоченным\nорганом государства-члена.", "position": 31 }, { "point_num": "ст8", "content": "[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]\n3. Лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии со\nстатьей 7 настоящего Соглашения и реализуемые в рамках Союза,\nдолжны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к\nмаркировке лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией, и к\nним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая\nединым требованиям к инструкции. по медицинскому применению\nлекарственных средств, утверждаемым Комиссией.\n` Статья 9\nПроизводство лекарственных средств", "position": 32 }, { "point_num": "ст8", "content": "[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]\n1. Производство лекарственных средств в рамках Союза\nосуществляется в соответствии с правилами надлежащей\nпроизводственной практики, утверждаемыми Комиссией, на основании\nразрешения (лицензии) на производство лекарственных средств,\nвыданного в соответствии с законодательством государств-членов.", "position": 33 }, { "point_num": "ст8", "content": "[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]\n2. Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств\nдолжно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена\nв соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц\nпроизводителей лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.\nАттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных\nсредств включаются в реестр уполномоченных лиц производителей\n11\nлекарственных средств Евразийского экономического союза,\nформирование и ведение которого осуществляются Комиссией в\nсоответствии с утверждаемым Комиссией порядком.\n3.В случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей\nуполномоченные лица производителей лекарственных средств несут\nответственность в соответствии с законодательством государств-членов.", "position": 34 }, { "point_num": "ст10", "content": "[Статья 10 / (Фармацевтические инспекции)]\n1. Проведение фармацевтических инспекций осуществляется как\nфармацевтическими инспекторатами одного из государств-членов, так и\nсовместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов в\nсоответствии с правилами, определяемыми Комиссией. По результатам\nинспекции составляется инспекционный отчет по форме, утверждаемой\nКомиссией.", "position": 35 }, { "point_num": "ст10", "content": "[Статья 10 / (Фармацевтические инспекции)]\n2. Фармацевтические инспектораты государств-членов\nосуществляют деятельность в соответствии с общими требованиями,\nутверждаемыми Комиссией.", "position": 36 }, { "point_num": "ст10", "content": "[Статья 10 / (Фармацевтические инспекции)]\n3. Фармацевтические инспектораты государств-членов\nсотрудничают друг с другом с целью обмена опытом, поддержания и\nсовершенствования системы обеспечения качества лекарственных\nсредств и системы качества фармацевтических инспекторатов,\nобеспечивают участие фармацевтических инспекторов в мероприятиях\n(в том числе проводимых Всемирной организацией здравоохранения и\nдругими международными организациями), имеющих целью\nповышение их квалификации.", "position": 37 }, { "point_num": "ст10", "content": "[Статья 10 / (Фармацевтические инспекции)]\n4. Комиссией с учетом предложений государств-членов ведется\nреестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического\nсоюза. Формирование и ведение указанного реестра осуществляется в\nпорядке, утверждаемом Комиссией.", "position": 38 }, { "point_num": "ст10", "content": "[Статья 10 / (Фармацевтические инспекции)]\n5. Обеспечение деятельности фармацевтических инспекторатов\nгосударств-членов осуществляется государствами-членами.", "position": 39 }, { "point_num": "ст11", "content": "[Статья 11 / (Оптовая реализация, транспортирование и хранение)]\nОптовая реализация, транспортирование и хранение\nлекарственных средств\nОптовая реализация, транспортирование и хранение\nлекарственных средств на территориях государств-членов\nосуществляются В соответствии с правилами надлежащей\nдистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией.", "position": 40 }, { "point_num": "ст12", "content": "[Статья 12 / (Фармаконадзор)]\n1. Государства-члены обеспечивают эффективное\nфункционирование национальной системы фармаконадзора в\nсоответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой\nКомиссией, и законодательством государств-членов.", "position": 41 }, { "point_num": "ст12", "content": "[Статья 12 / (Фармаконадзор)]\n2. Государства-члены устанавливают в своем законодательстве\nположения об ответственности держателей регистрационных\nУдостоверений лекарственных средств и иных субъектов обращения\nлекарственных средств, нарушающих обязательные требования в сфере\nфармаконадзора.", "position": 42 }, { "point_num": "ст12", "content": "[Статья 12 / (Фармаконадзор)]\n3. Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают\nконтроль выполнения держателями регистрационных удостоверений\nлекарственных средств, находящихся в обращении на территориях\nгосударств-членов, обязанностей по фармаконадзору в соответствии с\nнадлежащей практикой фармаконадзора и законодательством\nгосударств-членов.", "position": 43 }, { "point_num": "ст12", "content": "[Статья 12 / (Фармаконадзор)]\n4. Обмен между уполномоченными органами государств-членов\nинформацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на\nлекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и\nриска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях\nгосударств-членов, и принятых мерах при превышении риска над\nпользой осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией.", "position": 44 }, { "point_num": "ст12", "content": "[Статья 12 / (Фармаконадзор)]\n5. Экспертный комитет рассматривает случаи расхождения в\nпозициях государств-членов по вопросу оценки соотношения пользы и\nриска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях\nгосударств-членов.", "position": 45 }, { "point_num": "ст12", "content": "[Статья 12 / (Фармаконадзор)]\n6. Государства-члены осуществляют обмен информацией по\nрезультатам проведения инспекций системы фармаконадзора держателя\nрегистрационного удостоверения лекарственного средства с целью\nопределения их соответствия законодательству государств-членов.", "position": 46 }, { "point_num": "ст13", "content": "[Статья 13 / (Государственный контроль (надзор))]\nГосударственный контроль (надзор)\nза обращением лекарственных средств", "position": 47 }, { "point_num": "ст13", "content": "[Статья 13 / (Государственный контроль (надзор))]\n1. Государства-члены осуществляют государственный контроль\n(надзор) за обращением лекарственных средств в порядке,\nустановленном законодательством государств-членов.\nУполномоченные органы государств-членов осуществляют\nвзаимодействие по выявлению фальсифицированных и (или)\nконтрафактных лекарственных средств в порядке, утверждаемом\nКомиссией.", "position": 48 }, { "point_num": "ст13", "content": "[Статья 13 / (Государственный контроль (надзор))]\n2. Уполномоченные органы государств-членов в случае отнесения\nлекарственных средств к представляющим опасность для жизни и (или)\nздоровья человека, неэффективным, недоброкачественным,\nфальсифицированным и (или) контрафактным лекарственным средствам\nнезамедлительно направляют соответствующие сведения в Комиссию и\nуведомляют об этом уполномоченные органы других государств-членов,\nа также в рамках своей компетенции принимают меры, обеспечивающие\nоперативное изъятие из обращения лекарственных средств,\nпредставляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека.", "position": 49 }, { "point_num": "ст14", "content": "[Статья 14 / (Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств)]\nЕдиный реестр зарегистрированных лекарственных средств\nЕвразийского экономического союза и информационные базы данных\nв сфере обращения лекарственных средств\nВ целях обеспечения условий для обращения на территориях\nгосударств-членов безопасных, эффективных и качественных\nлекарственных средств Комиссией формируются и ведутся:\nединый реестр зарегистрированных лекарственных средств\nЕвразийского экономического союза (далее — единый реестр) с\nинтегрированными в него информационными базами данных\nинструкций по медицинскому применению, графическому оформлению\n(дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;\nединая информационная база данных лекарственных средств, не\nсоответствующих требованиям по качеству, а также\nфальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств,\nвыявленных на территориях государств-членов;\nединая информационная база данных по выявленным\nнежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства,\nвключающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;\nединая информационная база данных по приостановленным,\nотозванным и запрещенным к медицинскому применению\nлекарственным средствам.\nУполномоченные органы государств-членов представляют в\nКомиссию в соответствии с установленным Комиссией порядком\nформирования и ведения единого реестра сведения, необходимые для\nформирования реестра и баз данных, указанных в настоящей статье.", "position": 50 }, { "point_num": "ст15", "content": "[Статья 15 / (Информационная система Союза в сфере обращения)]\nИнформационная система Союза в сфере обращения\nлекарственных средств\nКомиссия обеспечивает создание и функционирование\nинформационной системы Союза в сфере обращения лекарственных\nсредств (далее — информационная система) с целью предоставления\nинформации о требованиях в сфере обращения лекарственных средств,\nдействующих в рамках Союза, информации, содержащейся в едином\nреестре и информационных базах данных, указанных в статье 14\nнастоящего Соглашения, а также данных фармаконадзора и иных групп\nинформации, предусмотренных правилами создания и\nфункционирования информационной системы.\nПравила создания и функционирования информационной системы\nутверждаются решением Комиссии и определяют основы ее создания,\nфункционирования и развития, источники и порядок финансирования.\nКомиссией и уполномоченными органами государств-членов\nприменяются информационные системы, информационные технологии\nи средства их обеспечения, разрабатываемые, производимые или\nприобретаемые ими в соответствии с решениями Комиссии,\nзаконодательством государств-членов и (или) международными\nдоговорами в рамках Союза.", "position": 51 }, { "point_num": "ст16", "content": "[Статья 16 / (Информационное взаимодействие уполномоченных органов государств-)]\nИнформационное взаимодействие уполномоченных органов государств-\nчленов в случае принятия мер, ограничивающих обращение\nлекарственных средств\nУполномоченный орган государства-члена в случаях,\nпредусмотренных законодательством его государства, вправе принять\nрешение о приостановлении, об отзыве или отказе в продлении срока\nдействия выданного им регистрационного удостоверения\nлекарственного средства, о чем незамедлительно должны быть\nпроинформированы уполномоченные органы других государств-членов\nи Комиссия.", "position": 52 }, { "point_num": "ст17", "content": "[Статья 17 / (Сотрудничество уполномоченных органов государств-членов)]\nСотрудничество уполномоченных органов государств-членов\nУполномоченные органы государств-членов осуществляют\nсотрудничество в сфере обращения лекарственных средств, в том числе\nпутем обеспечения проведения научно-исследовательских работ,\nнаучно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий.\nУполномоченные органы государств-членов осуществляют\nмероприятия по обмену опытом, организации совместного обучения\nспециалистов.", "position": 53 }, { "point_num": "ст18", "content": "[Статья 18 / (Внесение изменений в Соглашение)]\nВнесение изменений в Соглашение\nПо взаим ному согласию государств-членов в настоящее\nСоглашение могут быть внесены изменения, которые оформляются\nотдельными протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего\nСоглашения.", "position": 54 }, { "point_num": "ст19", "content": "[Статья 19 / (Порядок разрешения споров)]\nПорядок разрешения споров\nСпоры, связанные с толкованием и (или) применением положений\nнастоящего Соглашения, разрешаются в порядке, определенном\nстатьей 112 Договора о Евразийском экономическом союзе\nот 29 мая 2014 года.", "position": 55 }, { "point_num": "ст20", "content": "[Статья 20 / (Переходные положения)]\n1. Лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-\nчленах до вступления в силу настоящего Соглашения, должны быть\nприведены в соответствие с требованиями и правилами Союза\nдо 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной\nправилами регистрации и экспертизы лекарственных средств,\nуказанными в статье 7 настоящего Соглашения.\nГосударства-члены допускают подтверждение регистрации\nлекарственных средств, имеющих срочные регистрационные\nудостоверения, выданные до вступления в силу настоящего Соглашения,\nпо истечении их срока действия в соответствии с законодательством\nгосударства-члена.", "position": 56 }, { "point_num": "ст20", "content": "[Статья 20 / (Переходные положения)]\n2. До вступления в силу решений Комиссии, регулирующих\nобращение лекарственных средств, применяются соответствующие\nнормативные правовые акты государств-членов.", "position": 57 }, { "point_num": "ст21", "content": "[Статья 21 / (Вступление Соглашения в силу)]\n1. Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения\nдепозитарием последнего письменного уведомления о выполнении\nгосударствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых\nдля его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.", "position": 58 }, { "point_num": "ст21", "content": "[Статья 21 / (Вступление Соглашения в силу)]\n2. Настоящее Соглашение является международным договором,\nзаключенным в рамках Союза, и входит в право Союза.\nСовершено в городе „реже «23» Фееоайл. 20/4, в одном\nподлинном экземпляре на русском языке.\nПодлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в\nЕвразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием\nнастоящего Соглашения, направит каждому государству-члену его\nзаверенную копию.\nЗа Республику За Республику За Российскую\nБеларусь Казахстан Федерацию\n[Meee\nО\nтии\nтест\nee\nт", "position": 59 } ] }