Раздел decree
Статья None. at
at ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от | августа 2026 г. № 968 МОСКВА Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. 2. Настоящее постановление вступает всилу с 1 марта 2027 г. и действует до 1 марта 2032 г. ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ШИН — ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ Председатель Правительства 5 181580E80649940137024740084003 "Действителен с26 06.2025 no 19.09.2026 Российской Федерации о bapimoneroe Роесиисной М.Мишустин УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от | августа 2026 г. № 968 ПРАВИЛА уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств 1. Настоящие Правила определяют порядок ИЗЪЯТИЯ из обращения и уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением ИЗЪЯТИЯ из обращения и уничтожения наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств. 2. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат: а) изъятию из обращения по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо по решению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченный орган) или по решению суда; 6) уничтожению по соответствующему решению уполномоченного органа, суда или владельца лекарственных средств. 3. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению суда. 4. Решения уполномоченных органов об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств содержат: а) сведения о лекарственных средствах (международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование, торговое наименование, лекарственная форма, форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки), номер серии); 6) основания изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств; в) срок изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств; г) сведения о владельце лекарственных средств: полное официальное наименование, адрес юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер - для юридического лица; фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя; д) сведения о производителе лекарственных средств - официальное наименование и страна производителя лекарственных средств, производственная площадка (производственные площадки), осуществляющая производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата. 5. При принятии решений, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих Правил, владелец фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств в течение 6 месяцев со дня вынесения соответствующего решения обязан: а) изолировать и разместить лекарственные средства в специально выделенном помещении (зоне); 6) обеспечить организацию уничтожения лекарственных средств, в том числе посредством их передачи на основании соответствующего договора организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (далее - организация). 6. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств производится с учетом требований Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". 7. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. 8. Организацией составляется акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее - акт), в котором указываются: а) дата и место уничтожения лекарственных средств; 6) фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы и должность лица (лиц), принимавшего участие в уничтожении лекарственных средств; в) обоснование уничтожения лекарственных средств; г) сведения 06 уничтоженных — лекарственных — средствах (международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование, торговое наименование, лекарственная форма, форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки), номер серии, количество упаковок); д) наименование и страна производителя лекарственных средств; е) сведения о владельце лекарственных средств: полное официальное наименование, адрес юридического лица, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер - для юридического лица; фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя; ж) способ уничтожения лекарственных средств. 9. AKT составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении таких лекарственных средств, и заверяется печатью организации. 10. Акт (заверенная в установленном порядке его копия) представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией в отсутствие владельца уничтоженных таких лекарственных средств, 4 организация направляет акт (заверенную в установленном порядке его копию) в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу посредством почтовой корреспонденции на бумажном носителе или в электронной форме посредством электронной почты.