Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанный 30 декабря 2021 года (ратифицирован Федеральным законом от 4 ноября 2022 года № 415-ФЗ, вступил в силу 4 апреля 2023 года, письмо МИД России от 24.04.2023 № 8086/дп)

[Статья 1 / (Внести изменение в статью 11 Соглашения о единых принципах и)]
Внести изменение в статью 11 Соглашения о единых принципах и
правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения
и дицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
от 23 декабря 2014 года, изложив ее в следующей редакции:
«Статья 11
Переходный период
До 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации
медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном
законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или
регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном
законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация
медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном
законодательством государства-члена.
2
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном
законодательством государства-члена, выпускается В обращение на
территории этого государства-члена до окончания срока действия документов,
подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории
этого государства-члена.
Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном
законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия,
в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт
его регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ,
подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном
законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего
заявления до 31 декабря 2026 г.
Допускается внесение изменений в регистрационные документы
медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном
законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих
проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным
пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи
соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.».

[Статья 2 / (Настоящий Протокол временно применяется государствами-членами)]
Настоящий Протокол временно применяется государствами-членами
с 1 января 2022 г., а для государства-члена, законодательство которого не
предусматривает возможность временного применения международных
договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким
государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для
вступления настоящего Протокола в силу, но не ранее 1 января 2022 г.
Настоящий Протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по
дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о
выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур,
необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.
Совершено в городе рее «30 дева ййье 2024 года
в одном подлинном экземпляре на русском языке.
Подлинный экземпляр настоящего Протокола хранится в Евразийской
экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего
Протокола, направит каждому государству-члену его заверенную копию.
За Республику За Республику За Республику За Кыргызскую За Российскую Армения Shon Казахстан Республику Федеря!
И Fie, — 4