PROTOCOL AMENDING THE TRIPS AGREEMENT
PROTOCOLE PORTANT AMENDEMENT
DE L'ACCORD SUR LES ADPIC
PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA
EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
WORLD TRADE ORGANIZATION
ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE
ORGANIZACION MUNDIAL DEL COMERCIO
Geneva
6 December 2005
-1-
PROTOCOL AMENDING THE TRIPS AGREEMENT
Members of the World Trade Organization;
Having regard to the Decision of the General Council in document WT/L/641, adopted
pursuant to paragraph 1 of Article X of the Marrakesh Agreement Establishing the World Trade
Organization ("the WTO Agreement");
Hereby agree as follows:
1. The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (the "TRIPS
Agreement") shall, upon the entry into force of the Protocol pursuant to paragraph 4, be amended as
set out in the Annex to this Protocol, by inserting Article 3155 after Article 31 and by inserting the
Annex to the TRIPS Agreement after Article 73.
2. Reservations may not be entered in respect of any of the provisions of this Protocol without
the consent of the other Members.
3. This Protocol shall be open for acceptance by Members until 1 December 2007 or such later
date as may be decided by the Ministerial Conference.
4. This Protocol shall enter into force in accordance with paragraph 3 of Article X of the WTO
Agreement.
5. This Protocol shall be deposited with the Director-General of the World Trade Organization
who shall promptly furnish to each Member a certified copy thereof and a notification of each
acceptance thereof pursuant to paragraph 3.
6. This Protocol shail be registered in accordance with the provisions of Article 102 of the
Charter of the United Nations.
Done at Geneva this sixth day of December two thousand and five, in a single copy in the
English, French and Spanish languages, each text being authentic.
-2-
ANNEX ТО THE PROTOCOL AMENDING THE TRIPS AGREEMENT
Article 31bis
1. The obligations of an exporting Member under Article 31(f) shall not apply with respect to
the grant by it of a compulsory licence to the extent necessary for the purposes of production of a
pharmaceutical product(s) and its export to an eligible importing Member(s) in accordance with the
terms set out in paragraph 2 of the Annex to this Agreement.
2. Where a compulsory licence is granted by an exporting Member under the system set out in
this Article and the Annex to this Agreement, adequate remuneration pursuant to Article 31(h) shall
be paid in that Member taking into account the economic value to the importing Member of the use
that has been authorized in the exporting Member. Where a compulsory licence is granted for the
same products in the eligible importing Member, the obligation of that Member under Article 31(h)
shall not apply in respect of those products for which remuneration in accordance with the first
sentence of this paragraph is paid in the exporting Member.
3. With a view to harnessing economies of scale for the purposes of enhancing purchasing
power for, and facilitating the local production of, pharmaceutical products: where a developing or
least-developed country WTO Member is a party to a regional trade agreement within the meaning of
Article XXIV of the GATT 1994 and the Decision of 28 November 1979 on Differential and More
Favourable Treatment Reciprocity and Fuller Participation of Developing Countries (L/4903), at least
half of the current membership of which is made up of countries presently on the United Nations list
of least-developed countries, the obligation of that Member under Article 31(f) shall not apply to the
extent necessary to enable a pharmaceutical product produced or imported under a compulsory licence
in that Member to be exported to the markets of those other developing or least-developed country
parties to the regional trade agreement that share the health problem in question. It is understood that
this will not prejudice the territorial nature of the patent rights in question.
4. Members shall not challenge any measures tak...
PROTOCOLE PORTANT AMENDEMENT
DE L'ACCORD SUR LES ADPIC
PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA
EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
WORLD TRADE ORGANIZATION
ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE
ORGANIZACION MUNDIAL DEL COMERCIO
Geneva
6 December 2005
-1-
PROTOCOL AMENDING THE TRIPS AGREEMENT
Members of the World Trade Organization;
Having regard to the Decision of the General Council in document WT/L/641, adopted
pursuant to paragraph 1 of Article X of the Marrakesh Agreement Establishing the World Trade
Organization ("the WTO Agreement");
Hereby agree as follows:
1. The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (the "TRIPS
Agreement") shall, upon the entry into force of the Protocol pursuant to paragraph 4, be amended as
set out in the Annex to this Protocol, by inserting Article 3155 after Article 31 and by inserting the
Annex to the TRIPS Agreement after Article 73.
2. Reservations may not be entered in respect of any of the provisions of this Protocol without
the consent of the other Members.
3. This Protocol shall be open for acceptance by Members until 1 December 2007 or such later
date as may be decided by the Ministerial Conference.
4. This Protocol shall enter into force in accordance with paragraph 3 of Article X of the WTO
Agreement.
5. This Protocol shall be deposited with the Director-General of the World Trade Organization
who shall promptly furnish to each Member a certified copy thereof and a notification of each
acceptance thereof pursuant to paragraph 3.
6. This Protocol shail be registered in accordance with the provisions of Article 102 of the
Charter of the United Nations.
Done at Geneva this sixth day of December two thousand and five, in a single copy in the
English, French and Spanish languages, each text being authentic.
-2-
ANNEX ТО THE PROTOCOL AMENDING THE TRIPS AGREEMENT
Article 31bis
1. The obligations of an exporting Member under Article 31(f) shall not apply with respect to
the grant by it of a compulsory licence to the extent necessary for the purposes of production of a
pharmaceutical product(s) and its export to an eligible importing Member(s) in accordance with the
terms set out in paragraph 2 of the Annex to this Agreement.
2. Where a compulsory licence is granted by an exporting Member under the system set out in
this Article and the Annex to this Agreement, adequate remuneration pursuant to Article 31(h) shall
be paid in that Member taking into account the economic value to the importing Member of the use
that has been authorized in the exporting Member. Where a compulsory licence is granted for the
same products in the eligible importing Member, the obligation of that Member under Article 31(h)
shall not apply in respect of those products for which remuneration in accordance with the first
sentence of this paragraph is paid in the exporting Member.
3. With a view to harnessing economies of scale for the purposes of enhancing purchasing
power for, and facilitating the local production of, pharmaceutical products: where a developing or
least-developed country WTO Member is a party to a regional trade agreement within the meaning of
Article XXIV of the GATT 1994 and the Decision of 28 November 1979 on Differential and More
Favourable Treatment Reciprocity and Fuller Participation of Developing Countries (L/4903), at least
half of the current membership of which is made up of countries presently on the United Nations list
of least-developed countries, the obligation of that Member under Article 31(f) shall not apply to the
extent necessary to enable a pharmaceutical product produced or imported under a compulsory licence
in that Member to be exported to the markets of those other developing or least-developed country
parties to the regional trade agreement that share the health problem in question. It is understood that
this will not prejudice the territorial nature of the patent rights in question.
4. Members shall not challenge any measures tak...
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
1. Обязательства экспортирующего члена по статье 31 «в
не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии
в той мере, в какой это необходимо для целей производства лекарственного
средства (средств) и его экспорта на территорию отвечающего требованиям
импортирующего члена(ов) в соответствии с условиями, изложенными
в пункте 2 Приложения к настоящему Соглашению.
1. Обязательства экспортирующего члена по статье 31 «в
не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии
в той мере, в какой это необходимо для целей производства лекарственного
средства (средств) и его экспорта на территорию отвечающего требованиям
импортирующего члена(ов) в соответствии с условиями, изложенными
в пункте 2 Приложения к настоящему Соглашению.
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
2. Если принудительная лицензия выдается экспортирующим членом
в рамках системы, описанной в настоящей статье и в Приложении
к настоящему Соглашению, указанным членом выплачивается
соответствующее вознаграждение согласно статье 31 «h», с учетом
экономической стоимости разрешенного экспортирующим членом использования
для импортирующего члена. Если отвечающий требованиям импортирующий
член выдает принудительную лицензию в отношении того же товара,
обязательства данного члена по статье 31«h» не применяются в отношении тех
средств, за которые экспортирующим членом было выплачено
вознаграждение в соответствии с первым предложением настоящего пункта.
2. Если принудительная лицензия выдается экспортирующим членом
в рамках системы, описанной в настоящей статье и в Приложении
к настоящему Соглашению, указанным членом выплачивается
соответствующее вознаграждение согласно статье 31 «h», с учетом
экономической стоимости разрешенного экспортирующим членом использования
для импортирующего члена. Если отвечающий требованиям импортирующий
член выдает принудительную лицензию в отношении того же товара,
обязательства данного члена по статье 31«h» не применяются в отношении тех
средств, за которые экспортирующим членом было выплачено
вознаграждение в соответствии с первым предложением настоящего пункта.
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
3. В целях использования экономии за счет масштабов производства для
усиления покупательной способности и содействия местному производству
лекарственных средств, если развивающаяся или наименее развитая страна-член
ВТО является стороной регионального торгового соглашения в понимании
статьи XXIV ГАТТ 1994 и Решения or 28 ноября 1979 года
«О дифференцированном и более благоприятном режиме, взаимности и более
полном участии развивающихся стран» (L/4903), как минимум половина
участников которого состоит из стран, входящих в настоящее время в перечень
наименее развитых государств OOH, обязательство данного члена
по статье 31 «Б› не применяется в той степени, в какой это необходимо для
обеспечения того, чтобы лекарственное средство, произведенное либо
импортированное по принудительной лицензии на территорию данного члена,
могло быть экспортировано на рынки таких других развивающихся или
наименее развитых стран-участников регионального торгового соглашения,
в которых также существует соответствующая проблема’ здравоохранения.
Подразумевается, что это не ущемляет территориальный характер
соответствующих патентных прав.
3. В целях использования экономии за счет масштабов производства для
усиления покупательной способности и содействия местному производству
лекарственных средств, если развивающаяся или наименее развитая страна-член
ВТО является стороной регионального торгового соглашения в понимании
статьи XXIV ГАТТ 1994 и Решения or 28 ноября 1979 года
«О дифференцированном и более благоприятном режиме, взаимности и более
полном участии развивающихся стран» (L/4903), как минимум половина
участников которого состоит из стран, входящих в настоящее время в перечень
наименее развитых государств OOH, обязательство данного члена
по статье 31 «Б› не применяется в той степени, в какой это необходимо для
обеспечения того, чтобы лекарственное средство, произведенное либо
импортированное по принудительной лицензии на территорию данного члена,
могло быть экспортировано на рынки таких других развивающихся или
наименее развитых стран-участников регионального торгового соглашения,
в которых также существует соответствующая проблема’ здравоохранения.
Подразумевается, что это не ущемляет территориальный характер
соответствующих патентных прав.
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
4. Члены обязуются не оспаривать любые меры, принятые
в соответствии с положениями настоящей статьи и Приложения к настоящему
Соглашению по подпунктам 1 «6» и 1 «с» статьи ХХШ ГАТТ 1994.
4. Члены обязуются не оспаривать любые меры, принятые
в соответствии с положениями настоящей статьи и Приложения к настоящему
Соглашению по подпунктам 1 «6» и 1 «с» статьи ХХШ ГАТТ 1994.
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
5. Настоящая статья и Приложение к настоящему Соглашению
не ущемляют права, обязанности и гибкий подход, которые члены имеют
согласно положениям настоящего Соглашения, кроме пунктов «В» и «Н» статьи
31, в том числе те, которые были подтверждены Декларацией о Соглашении
по ТРИПС и общественном здравоохранении (WT/MIN(01)/DEC/2),
и их толкование. Они также не затрагивают степень, в которой лекарственные
средства, произведенные по принудительной лицензии, могут быть
экспортированы в соответствии с положениями статьи 31 «fi».
Приложение к Соглашению по ТРИПС
5. Настоящая статья и Приложение к настоящему Соглашению
не ущемляют права, обязанности и гибкий подход, которые члены имеют
согласно положениям настоящего Соглашения, кроме пунктов «В» и «Н» статьи
31, в том числе те, которые были подтверждены Декларацией о Соглашении
по ТРИПС и общественном здравоохранении (WT/MIN(01)/DEC/2),
и их толкование. Они также не затрагивают степень, в которой лекарственные
средства, произведенные по принудительной лицензии, могут быть
экспортированы в соответствии с положениями статьи 31 «fi».
Приложение к Соглашению по ТРИПС
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
1. Для целей статьи 31615 и настоящего Приложения:
(а) «лекарственное средство» означает любой запатентованный товар,
либо товар, полученный в результате запатентованного процесса, относящийся
к области лекарственных средств, который необходим для решения проблем
общественного здравоохранения, как указано в пункте 1 Декларации
о Соглашении по ТРИПС xu общественном здравоохранении
(WT/MIN(01)/DEC/2). Подразумевается, что к нему также относятся активные
компоненты, необходимые для его производства, а также средства диагностики,
необходимые для его применения'!;
(6) «отвечающий требованиям импортирующий член» означает любую
наименее развитую страну-члена и любого другого члена, направившего
2 уведомление в Совег по ТРИПС о своем намерении использовать систему,
1 Этот подпункт не ограничивает положения подпункта 1(Ъ).
2 Подразумевается, что данное уведомление не требует одобрения органом ВТО для использования данной системы.
изложенную в статье 3165 и настоящем Приложении («система»), в качестве
импортера, при том понимании, что член может в любое время уведомить, что
он будет использовать данную систему целиком или в определенных пределах,
например, только в случае чрезвычайной ситуации в стране или других
обстоятельств крайней необходимости, либо в целях общественного
некоммерческого использования. Отмечается, что некоторые члены не будут
использовать данную систему в качестве импортирующих членов}, а также то,
что некоторые другие члены заявили о том, что если они будут использовать
данную систему, то это будет лишь в случаях чрезвычайной ситуации в стране
или в других обстоятельствах крайней необходимости;
(с) «экспортирующий член» означает члена, использующего данную
систему для производства лекарственных средств и экспорта их в отвечающий
требованиям импортирующий член.
1. Для целей статьи 31615 и настоящего Приложения:
(а) «лекарственное средство» означает любой запатентованный товар,
либо товар, полученный в результате запатентованного процесса, относящийся
к области лекарственных средств, который необходим для решения проблем
общественного здравоохранения, как указано в пункте 1 Декларации
о Соглашении по ТРИПС xu общественном здравоохранении
(WT/MIN(01)/DEC/2). Подразумевается, что к нему также относятся активные
компоненты, необходимые для его производства, а также средства диагностики,
необходимые для его применения'!;
(6) «отвечающий требованиям импортирующий член» означает любую
наименее развитую страну-члена и любого другого члена, направившего
2 уведомление в Совег по ТРИПС о своем намерении использовать систему,
1 Этот подпункт не ограничивает положения подпункта 1(Ъ).
2 Подразумевается, что данное уведомление не требует одобрения органом ВТО для использования данной системы.
изложенную в статье 3165 и настоящем Приложении («система»), в качестве
импортера, при том понимании, что член может в любое время уведомить, что
он будет использовать данную систему целиком или в определенных пределах,
например, только в случае чрезвычайной ситуации в стране или других
обстоятельств крайней необходимости, либо в целях общественного
некоммерческого использования. Отмечается, что некоторые члены не будут
использовать данную систему в качестве импортирующих членов}, а также то,
что некоторые другие члены заявили о том, что если они будут использовать
данную систему, то это будет лишь в случаях чрезвычайной ситуации в стране
или в других обстоятельствах крайней необходимости;
(с) «экспортирующий член» означает члена, использующего данную
систему для производства лекарственных средств и экспорта их в отвечающий
требованиям импортирующий член.
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
2. Условия, на которые содержится ссылка в пункте 1 статьи 315,
следующие:
(а) отвечающий требованиям импортирующий член(ы)’ направил
уведомление? в Совет по ТРИПС, которое
(1) указывает наименование и ожидаемое количество необходимого
лекарственного средства (средств);
(1) подтверждает, что данный отвечающий требованиям
импортирующий член, за исключением наименее развитой страны-члена,
установил, что у него отсутствуют либо ограничены возможности в
фармацевтическом секторе для производства указанных лекарственных
средств одним из способов, изложенных в Дополнении к настоящему
Приложению; и
(iii) подтверждает, что в случаях, когда лекарственное средство
3 Австралия, Канада, Европейский Союз, включая, для целей статьи 315 и настоящего Приложения, страны-
члены ЕС, Исландия, Япония, Новая Зеландия, Норвегия, Швейцария и США.
“ Совместные уведомления, содержащие информацию, требуемую в соответствии с настоящим подпунктом, могут быть направлены региональными организациями, указанными в пункте 3 статьи 3164, от имени входящих
B них и отвечающих требованиям импортирующих членов, использующих данную систему, с согласия таких членов.
3 Уведомления будут размещены Секретариатом ВТО для всеобщего доступа на специальной странице веб-сайта ВТО, посвященного данной системе.
запатентовано на его территории, он выдал либо намерен выдать
принудительную лицензию в соответствии со статьями 31 и 315%
настоящего Соглашения и положениями настоящего приложения;
(5) принудительная лицензия, выданная экспортирующим членом
в рамках данной системы, содержит следующие условия:
(i) по лицензии может быть произведено только то количество, которое
необходимо для удовлетворения потребностей отвечающего условиям
импортирующего члена(ов), и вся произведенная продукция должна быть
экспортирована в член(ы), уведомивший Совет по ТРИПС
о своих потребностях;
(ii) лекарственные средства, произведенные по лицензии, должны быть
четко идентифицированы как произведенные в рамках данной системы
путем специальных обозначений или маркировки. Поставщики должны
различать такие лекарственные средства путем специальной упаковки и
(или) специальной окраски (формы) самих лекарственных средств при
условии, что такие отличия являются допустимыми и не оказывают
существенного влияния на цену; и
(11) до начала отгрузки, лицензиат размещает на веб-сайте” следующую
информацию:
- количество продукции, поставляемой в каждый из пунктов
назначения, как указано в подпункте «i> выше;
- отличительные признаки продукции, указанные в подпункте (ii) выше;
(с) экспортирующий член уведомляет Совет по ТРИПС о факте выдачи
лицензии, включая условия, на которых она выдана’. Предоставляемая
информация содержит название и адрес лицензиата, лекарственное средство
6 Данный подпункт не затрагивает положений статьи 66.1 настоящего Соглашения.
7 Лицензиат может использовать в указанных целях свой собственный веб-сайт либо, при содействии
Секретариата ВТО, страницу веб-сайта ВТО, посвященную данной системе.
ы Подразумевается, что данное уведомление не требует одобрения органом ВТО для использования данной системы.
° Уведомления будут размещены Секретариатом ВТО для всеобщего доступа на специальной странице веб-сайта
ВТО, посвященного данной системе.
(средства), на которое выдана лицензия, количество, на которое она выдана,
страну (страны), в которые лекарственное средство(а) поставляются, и срок
действия лицензии. В уведомлении также указывается адрес веб-сайта,
указанного в подпункте «b» (iii) выше.
2. Условия, на которые содержится ссылка в пункте 1 статьи 315,
следующие:
(а) отвечающий требованиям импортирующий член(ы)’ направил
уведомление? в Совет по ТРИПС, которое
(1) указывает наименование и ожидаемое количество необходимого
лекарственного средства (средств);
(1) подтверждает, что данный отвечающий требованиям
импортирующий член, за исключением наименее развитой страны-члена,
установил, что у него отсутствуют либо ограничены возможности в
фармацевтическом секторе для производства указанных лекарственных
средств одним из способов, изложенных в Дополнении к настоящему
Приложению; и
(iii) подтверждает, что в случаях, когда лекарственное средство
3 Австралия, Канада, Европейский Союз, включая, для целей статьи 315 и настоящего Приложения, страны-
члены ЕС, Исландия, Япония, Новая Зеландия, Норвегия, Швейцария и США.
“ Совместные уведомления, содержащие информацию, требуемую в соответствии с настоящим подпунктом, могут быть направлены региональными организациями, указанными в пункте 3 статьи 3164, от имени входящих
B них и отвечающих требованиям импортирующих членов, использующих данную систему, с согласия таких членов.
3 Уведомления будут размещены Секретариатом ВТО для всеобщего доступа на специальной странице веб-сайта ВТО, посвященного данной системе.
запатентовано на его территории, он выдал либо намерен выдать
принудительную лицензию в соответствии со статьями 31 и 315%
настоящего Соглашения и положениями настоящего приложения;
(5) принудительная лицензия, выданная экспортирующим членом
в рамках данной системы, содержит следующие условия:
(i) по лицензии может быть произведено только то количество, которое
необходимо для удовлетворения потребностей отвечающего условиям
импортирующего члена(ов), и вся произведенная продукция должна быть
экспортирована в член(ы), уведомивший Совет по ТРИПС
о своих потребностях;
(ii) лекарственные средства, произведенные по лицензии, должны быть
четко идентифицированы как произведенные в рамках данной системы
путем специальных обозначений или маркировки. Поставщики должны
различать такие лекарственные средства путем специальной упаковки и
(или) специальной окраски (формы) самих лекарственных средств при
условии, что такие отличия являются допустимыми и не оказывают
существенного влияния на цену; и
(11) до начала отгрузки, лицензиат размещает на веб-сайте” следующую
информацию:
- количество продукции, поставляемой в каждый из пунктов
назначения, как указано в подпункте «i> выше;
- отличительные признаки продукции, указанные в подпункте (ii) выше;
(с) экспортирующий член уведомляет Совет по ТРИПС о факте выдачи
лицензии, включая условия, на которых она выдана’. Предоставляемая
информация содержит название и адрес лицензиата, лекарственное средство
6 Данный подпункт не затрагивает положений статьи 66.1 настоящего Соглашения.
7 Лицензиат может использовать в указанных целях свой собственный веб-сайт либо, при содействии
Секретариата ВТО, страницу веб-сайта ВТО, посвященную данной системе.
ы Подразумевается, что данное уведомление не требует одобрения органом ВТО для использования данной системы.
° Уведомления будут размещены Секретариатом ВТО для всеобщего доступа на специальной странице веб-сайта
ВТО, посвященного данной системе.
(средства), на которое выдана лицензия, количество, на которое она выдана,
страну (страны), в которые лекарственное средство(а) поставляются, и срок
действия лицензии. В уведомлении также указывается адрес веб-сайта,
указанного в подпункте «b» (iii) выше.
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
3. В целях обеспечения того, чтобы лекарственные средства,
импортированные в рамках данной системы, использовались для лежащих
в основе их импорта целей общественного здравоохранения, отвечающие
требованиям импортирующие члены принимают разумные меры в пределах
своих средств, пропорциональные их административным возможностям
и степени риска искажения торговли для того, чтобы не допустить реэкспорт
лекарственных средств, которые были фактически ввезены на их территорию
в рамках данной системы. В случае, если отвечающий требованиям
импортирующий член, являющийся развивающейся страной членом либо
наименее развитой страной членом, испытывает трудности с реализацией
данного положения, развитые страны члены предоставляют, по просьбе и на
взаимно согласованных условиях, техническое и финансовое содействие для
содействия его выполнению.
3. В целях обеспечения того, чтобы лекарственные средства,
импортированные в рамках данной системы, использовались для лежащих
в основе их импорта целей общественного здравоохранения, отвечающие
требованиям импортирующие члены принимают разумные меры в пределах
своих средств, пропорциональные их административным возможностям
и степени риска искажения торговли для того, чтобы не допустить реэкспорт
лекарственных средств, которые были фактически ввезены на их территорию
в рамках данной системы. В случае, если отвечающий требованиям
импортирующий член, являющийся развивающейся страной членом либо
наименее развитой страной членом, испытывает трудности с реализацией
данного положения, развитые страны члены предоставляют, по просьбе и на
взаимно согласованных условиях, техническое и финансовое содействие для
содействия его выполнению.
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
4. Члены обязуются обеспечить наличие эффективных правовых средств
для предотвращения импорта и продажи на своей территории лекарственных
средств, произведенных в рамках данной системы и попавших на их рынки
в нарушение ее положений, используя средства, которые должны быть созданы
в соответствии с настоящим Соглашением. Если любой член сочтет, что таких
мер недостаточно для этой цели, вопрос может быть рассмотрен Советом
по ТРИПС по просьбе такого члена.
4. Члены обязуются обеспечить наличие эффективных правовых средств
для предотвращения импорта и продажи на своей территории лекарственных
средств, произведенных в рамках данной системы и попавших на их рынки
в нарушение ее положений, используя средства, которые должны быть созданы
в соответствии с настоящим Соглашением. Если любой член сочтет, что таких
мер недостаточно для этой цели, вопрос может быть рассмотрен Советом
по ТРИПС по просьбе такого члена.
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
5. В целях использования экономии за счет масштабов производства для
усиления покупательской способности и облегчения местного производства
лекарственных средств признается, что развитие систем, предусматривающих
выдачу региональных патентов, которые будут использоваться в членах,
Указанных в пункте 3 статьи 315, следует стимулировать. В этих целях
развитые страны-члены обязуются предоставлять техническое содействие
В соответствии со статьей 67 настоящего Соглашения, в том числе совместно
7
\
с другими соответствующими международными организациями.
5. В целях использования экономии за счет масштабов производства для
усиления покупательской способности и облегчения местного производства
лекарственных средств признается, что развитие систем, предусматривающих
выдачу региональных патентов, которые будут использоваться в членах,
Указанных в пункте 3 статьи 315, следует стимулировать. В этих целях
развитые страны-члены обязуются предоставлять техническое содействие
В соответствии со статьей 67 настоящего Соглашения, в том числе совместно
7
\
с другими соответствующими международными организациями.
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
6. Члены признают желательность развития передачи технологий
и наращивания потенциала в фармацевтическом секторе в целях преодоления
проблем, с которыми сталкиваются члены, имеющие ограниченные
производственные мощности в фармацевтическом секторе или совсем их не
имеющие. В этих целях отвечающие требованиям импортирующие члены
и экспортирующие члены призываются к использованию данной системы таким
способом, который будет способствовать достижению этой задачи. Члены
обязуются совместно уделять особое внимание передаче технологий
и наращиванию потенциала в фармацевтическом секторе в работе, которая будет
проводиться в соответствии со статьей 66.2 настоящего Соглашения, пунктом 7
Декларации о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении, а также
любой иной работе Совета по ТРИПС в этой области.
6. Члены признают желательность развития передачи технологий
и наращивания потенциала в фармацевтическом секторе в целях преодоления
проблем, с которыми сталкиваются члены, имеющие ограниченные
производственные мощности в фармацевтическом секторе или совсем их не
имеющие. В этих целях отвечающие требованиям импортирующие члены
и экспортирующие члены призываются к использованию данной системы таким
способом, который будет способствовать достижению этой задачи. Члены
обязуются совместно уделять особое внимание передаче технологий
и наращиванию потенциала в фармацевтическом секторе в работе, которая будет
проводиться в соответствии со статьей 66.2 настоящего Соглашения, пунктом 7
Декларации о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении, а также
любой иной работе Совета по ТРИПС в этой области.
[Статья 3 / (не применяются в отношении предоставления им принудительной лицензии)]
7. Совет но ТРИПС ежегодно осуществляет обзор функционирования
данной системы в целях обеспечения ее эффективной работы и ежегодно
докладывает Генеральному совету о ее применении.
Дополнение к Приложению к Соглашению по ТРИПС
Оценка производственных мощностей в фармацевтическом секторе
Подразумевается, что наименее развитые страны-члены имеют
ограниченные мощности либо вовсе не имеют производственных мощностей
в фармацевтическом секторе.
Для других отвечающих условиям импортирующих членов наличие
отраниченных производственных мощностей в фармацевтическом секторе
или полное их отсутствие может быть установлено одним из следующих
способов:
(1) соответствующий член заявил, что у него полностью отсутствуют
производственные мощности в фармацевтическом секторе;
либо
(1) если у члена есть некоторые производственные мощности
в фармацевтическом секторе, он произвел оценку этих мощностей и пришел
к выводу, что, за исключением мощностей, принадлежащих
патентообладателю либо контролируемых им, имеющихся мощностей
недостаточно для целей удовлетворения его потребностей. Когда будет
установлено, что таких мощностей достаточно для удовлетворения
потребностей члена, данная система более не должна применяться.
7. Совет но ТРИПС ежегодно осуществляет обзор функционирования
данной системы в целях обеспечения ее эффективной работы и ежегодно
докладывает Генеральному совету о ее применении.
Дополнение к Приложению к Соглашению по ТРИПС
Оценка производственных мощностей в фармацевтическом секторе
Подразумевается, что наименее развитые страны-члены имеют
ограниченные мощности либо вовсе не имеют производственных мощностей
в фармацевтическом секторе.
Для других отвечающих условиям импортирующих членов наличие
отраниченных производственных мощностей в фармацевтическом секторе
или полное их отсутствие может быть установлено одним из следующих
способов:
(1) соответствующий член заявил, что у него полностью отсутствуют
производственные мощности в фармацевтическом секторе;
либо
(1) если у члена есть некоторые производственные мощности
в фармацевтическом секторе, он произвел оценку этих мощностей и пришел
к выводу, что, за исключением мощностей, принадлежащих
патентообладателю либо контролируемых им, имеющихся мощностей
недостаточно для целей удовлетворения его потребностей. Когда будет
установлено, что таких мощностей достаточно для удовлетворения
потребностей члена, данная система более не должна применяться.