Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 4-ФЗ, вступило в силу для Российской Федерации 12 февраля 2016 года)

[Статья 1 / (Сфера применения Соглашения)]
1. Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и
правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в целях
формирования общего рынка медицинских изделий.

[Статья 1 / (Сфера применения Соглашения)]
2. Действие настоящего Соглашения распространяется на
правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий,
предназначенных для обращения в рамках Союза, а также на
медицинские изделия, находящиеся в обращении в рамках Союза.

[Статья 1 / (Сфера применения Соглашения)]
3. Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Союза
осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском
экономическом союзе от 29 мая 2014 года, настоящим Соглашением,
другими международными договорами, составляющими право Союза,
решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.

[Статья 2 / (Определения)]
Определения
Для целей настоящего Соглашения используются понятия, которые
означают следующее:
«выпуск в обращение медицинских изделий» — любая возмездная
или безвозмездная передача медицинских изделий, которая
осуществляется впервые и делает их доступными для распространения
и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий
для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей
реализации и применения;
«медицинские изделия» — любые инструменты, аппараты,
приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые
применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между
собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения
указанных изделий по назначению (включая специальное программное
обеспечение), предназначены производителем для профилактики,
диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и
мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских
исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической
структуры или физиологических функций организма, предотвращения
или прерывания беременности и функциональное назначение которых
не реализуется путем фармакологического, иммунологического,
генетического или метаболического воздействия на организм человека,
однако может поддерживаться лекарственными средствами;
«обращение медицинских изделий» — проектирование, разработка,
создание опытных образцов, проведение технических испытаний,
исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия,
клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и
эффективности медицинских изделий, регистрация, производство
(изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж,
наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание,
ремонт и утилизация медицинских изделий.

[Статья 3 / (Проведение скоординированной политики)]
Проведение скоординированной политики
в сфере обращения медицинских изделий

[Статья 3 / (Проведение скоординированной политики)]
1. Государства-члены формируют общий рынок медицинских
изделий в рамках Союза в соответствии с принципами, указанными в
статье 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая
2014 года.

[Статья 3 / (Проведение скоординированной политики)]
2. Государства-члены проводят скоординированную политику в
сфере обращения медицинских изделий посредством:
а) принятия мер, необходимых для гармонизации
законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских
изделий;
6) установления общих требований безопасности и эффективности
медицинских изделий в рамках Союза;
в) установления единых правил обращения медицинских изделий
в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов
медицинских изделий (ПМОВЕ);
Г) определения единых подходов к созданию системы обеспечения
качества медицинских изделий;
д) гармонизации номенклатуры медицинских изделий,
используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой
медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature);
е) гармонизации законодательства государств-членов в области
контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.

[Статья 3 / (Проведение скоординированной политики)]
3. Для целей реализации настоящего Соглашения государство-член
определяет орган (органы) государственной власти (управления),
уполномоченный (уполномоченные) на осуществление и (или)
координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на
территории государства-члена (далее - уполномоченный орган), и
информирует о нем другие государства-члены и Евразийскую
экономическую комиссию (далее — Комиссия).

[Статья 3 / (Проведение скоординированной политики)]
4. Координация деятельности, направленной на гармонизацию
законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских
изделий, осуществляется Комиссией.

[Статья 3 / (Проведение скоординированной политики)]
5. Гармонизация законодательства‘ государств-членов в сфере
обращения медицинских изделий осуществляется на основе
международных норм с учетом решений Комиссии в сфере обращения
медицинских изделий.

[Статья 3 / (Проведение скоординированной политики)]
6. Уполномоченные органы осуществляют сотрудничество в сфере
обращения медицинских изделий, в том числе путем организации и
координации проведения научно-исследовательских работ, научно-
практических конференций, семинаров и иных мероприятий.
Уполномоченные органы проводят мероприятия по обмену
опытом и организации совместного обучения специалистов в сфере
обращения медицинских изделий.
Уполномоченные органы или действующие по их поручению
организации государств-членов проводят с участием представителей
Комиссии консультации, направленные на согласование позиций
государств-членов по вопросам обращения медицинских изделий.

[Статья 4 / (Регистрация медицинских изделий)]
Регистрация медицинских изделий

[Статья 4 / (Регистрация медицинских изделий)]
1. Положения настоящей статьи распространяются на
медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза с даты
вступления в силу настоящего Соглашения.

[Статья 4 / (Регистрация медицинских изделий)]
2. Медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках
Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Комиссией.
Регистрация медицинских изделий осуществляется
уполномоченными органами.
Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий в целях их’ регистрации осуществляется
экспертной организацией, определяемой государственным органом
государства-члена в сфере здравоохранения, в порядке, утверждаемом
Комиссией.
3.При осуществлении регистрации предъявляются одинаковые
требования к медицинским изделиям, произведенным в рамках Союза и
ввезенным на таможенную территорию Союза из третьих государств.
4.В целях регистрации медицинских изделий проводятся
технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки
биологического действия, клинические испытания, испытания в целях
утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых
утверждается Комиссией) и экспертиза безопасности, качества и
эффективности медицинских изделий.
Правила классификации медицинских изделий в зависимости от
потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры
медицинских изделий, общие требования безопасности и
эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной
документации медицинских изделий, правила проведения исследований
(испытаний) медицинских изделий, правила регистрации медицинских
изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению
о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены
действия (аннулирования) регистрационного удостоверения
медицинского изделия), правила проведения экспертизы безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий утверждаются
Комиссией. р

[Статья 4 / (Регистрация медицинских изделий)]
5. Уполномоченные органы определяют перечень учреждений,
организаций и предприятий, в том числе медицинских учреждений и
организаций, имеющих право проводить исследования (испытания)
медицинских изделий в целях их регистрации (далее — уполномоченные
организации).
Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их
соответствия этим требованиям устанавливаются Комиссией.

[Статья 4 / (Регистрация медицинских изделий)]
6. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского
изделия, является регистрационное удостоверение медицинского
изделия, действующее в рамках Союза.
Форма регистрационного Удостоверения и правила ее заполнения
устанавливаются Комиссией.
Регистрационное удостоверение является бессрочным.

[Статья 4 / (Регистрация медицинских изделий)]
7. Государства-члены — создают условия для обеспечения
соответствия методов и условий проведения исследований (испытаний)
и сопоставимости результатов экспертиз посредством применения
общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий
и единых требований, предъявляемых к уполномоченным
организациям.

[Статья 4 / (Регистрация медицинских изделий)]
8. Уполномоченные органы взаимно признают результаты
исследований (испытаний) и экспертиз, полученные в ходе выполнения
процедур регистрации медицинских изделий, при условии, что они.
выполнены В соответствии Cc требованиями И правилами,
установленными Комиссией.

[Статья 4 / (Регистрация медицинских изделий)]
9. Урегулирование разногласий, возникающих между
уполномоченными органами при регистрации медицинских изделий,
осуществляется в порядке, установленном Комиссией.

[Статья 4 / (Регистрация медицинских изделий)]
10. Решение уполномоченного органа об отказе в выдаче
регистрационного удостоверения медицинского изделия может быть
обжаловано производителем медицинского изделия ИЛИ его
уполномоченным представителем в суде государства-члена в порядке,
предусмотренном законодательством этого государства-члена.
11.В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские
изделия:
а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию
Союза и предназначенные для личного пользования;
6) которые изготовлены на территории государства-члена по
индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного
пользования и к которым предъявляются специальные требования в
соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
в) ввезенные на таможенную территорию Союза для
использования работниками дипломатических представительств и
консульских учреждений;
Г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания
медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных
средств, поездных бригад и водителям транспортных средств,
прибывших на территорию Союза;
д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания
медицинской помощи участникам международных культурных,
спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а
также для проведения выставок;
©) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения
исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
Ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве
гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством
государств-членов.

[Статья 5 / (Выпуск медицинских изделий в обращение в рамках Союза)]
Выпуск медицинских изделий в обращение в рамках Союза

[Статья 5 / (Выпуск медицинских изделий в обращение в рамках Союза)]
1. Ответственным за выпуск медицинского изделия в обращение в
рамках Союза является производитель или его уполномоченный
представитель.

[Статья 5 / (Выпуск медицинских изделий в обращение в рамках Союза)]
2. Запрещается выпуск медицинского изделия в обращение в
рамках Союза, если:
а) имеется официальное уведомление уполномоченного органа,
производителя и (или) его уполномоченного представителя о том, что
обращение медицинского изделия приостановлено, либо оно изъято из
обращения, либо оно отозвано производителем;
6) истек срок службы (срок годности) медицинского изделия;
в) медицинское изделие. не зарегистрировано в установленном
порядке (за исключением медицинских изделий, не подлежащих
регистрации в соответствии с пунктом 11 статьи 4 настоящего
Соглашения).

[Статья 6 / (Производство медицинских изделий)]
Производство медицинских изделий

[Статья 6 / (Производство медицинских изделий)]
1. Производитель медицинских изделий, предназначенных для
обращения в рамках Союза, обеспечивает внедрение и поддержание
системы менеджмента качества медицинских изделий. Требования к
внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества
медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их
применения устанавливаются Комиссией.

[Статья 6 / (Производство медицинских изделий)]
2. Производитель создает и поддерживает в актуальном состоянии
систему сбора и анализа данных по применению медицинских изделий,
отслеживанию и выявлению побочных действий медицинских изделий
в процессе эксплуатации.
Производитель направляет уполномоченным органам отчеты,
составленные на основании опыта клинического применения отдельных
видов медицинских изделий высокого класса потенциального риска
применения, в порядке, устанавливаемом Комиссией.
В случае выявления несоответствия медицинских изделий общим
требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или
поступления информации о фактах и обстоятельствах, создающих
угрозу жизни или здоровью людей, уполномоченный орган в 5-дневный
срок уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-
членов и предпринимает меры по недопущению обращения таких
медицинских изделий на территории своего государства.
3.В случае прекращения производства медицинского изделия
производитель или его уполномоченный представитель в течение
30 календарных дней с даты принятия решения о прекращении
производства медицинского изделия — обязан представить
соответствующую информацию в уполномоченный орган, выдавший
регистрационное удостоверение медицинского изделия.

[Статья 7 / (Маркировка медицинских изделий)]
1. Медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках
Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим
требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий,
требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента
качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках
Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком
обращения медицинского изделия на рынке Союза (далее —
специальный знак обращения).

[Статья 7 / (Маркировка медицинских изделий)]
2. Ответственность за необоснованное маркирование
медицинского изделия специальным знаком обращения несет
производитель или его уполномоченный представитель.
3.В случае если уполномоченный орган установит, что
маркировка медицинского изделия специальным знаком обращения
используется каким-либо производителем или его уполномоченным
представителем необоснованно, он должен проинформировать об этом
нарушении уполномоченные органы других государств-членов и
Комиссию и принять необходимые меры по изъятию такого
медицинского изделия из обращения на территории своего государства
и привлечению виновного лица к ответственности.

[Статья 7 / (Маркировка медицинских изделий)]
4. Требования к маркировке медицинских изделий, изображение
специального знака обращения и положение о специальном знаке
обращения утверждаются Комиссией. |

[Статья 7 / (Маркировка медицинских изделий)]
5. В отношении медицинских изделий не применяется маркировка
единым знаком обращения продукции на рынке Союза.

[Статья 8 / (Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг)]
Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

[Статья 8 / (Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг)]
1. Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется
в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве
индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих
деятельность в сфере обращения медицинских изделий в рамках Союза,
в порядке, установленном законодательством государств-членов.

[Статья 8 / (Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг)]
2. Правила проведения мониторинга безопасности, качества и
эффективности медицинских изделий устанавливаются Комиссией.
3.В случае выявления факта обращения в рамках Союза
медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или)
здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или
фальсифицированных медицинских изделий уполномоченный орган в
5-дневный срок после установления такого факта уведомляет об этом
уполномоченные органы других государств-членов и направляет
соответствующие сведения в Комиссию, а также вправе принять в
установленном Комиссией порядке меры по приостановлению или
запрету применения указанных медицинских изделий и изъятию их из
обращения.

[Статья 8 / (Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг)]
4. При выявлении фактов, затрагивающих вопросы безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий, уполномоченный
орган информирует об этом производителя медицинского изделия или
его уполномоченного представителя и вправе запросить у него
дополнительную информацию о медицинском изделии.

[Статья 8 / (Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг)]
5. Уполномоченный орган вправе:
провести дополнительную экспертизу безопасности, качества и
эффективности медицинского изделия с учетом выявленных
негативных последствий его применения в случаях, предусмотренных
законодательством государства-члена;
приостановить действие выданного им регистрационного
удостоверения медицинского изделия;
отменить действие (аннулировать) выданного им
регистрационного удостоверения медицинского изделия.
Основания и порядок приостановления или отмены действия
(аннулирования) регистрационного Удостоверения медицинского
изделия определяются правилами регистрации медицинских изделий,
утверждаемыми Комиссией.
О приостановлении или об отмене действия (аннулировании)
регистрационного удостоверения медицинского изделия, а также о
направлении уведомления о необходимости проведения
дополнительной экспертизы медицинского изделия уполномоченный
орган незамедлительно информирует уполномоченные органы других
государств-членов, производителя или ero уполномоченного
представителя и Комиссию.

[Статья 9 / (Информационная система в сфере)]
Информационная система в сфере
обращения медицинских изделий
1.В целях обеспечения условий для обращения в рамках Союза
безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий
Комиссией формируется и ведется информационная система в сфере
обращения медицинских изделий (далее — информационная система),
являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза
и включающая в себя:
а) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в
рамках Союза;
6) единый реестр уполномоченных организаций;
в) единую информационную базу данных мониторинга
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

[Статья 9 / (Информационная система в сфере)]
2. Порядок формирования и ведения информационной системы
устанавливается Комиссией.
Уполномоченные органы представляют в Комиссию необходимые
сведения для формирования информационной системы.

[Статья 9 / (Информационная система в сфере)]
3. Сведения, включенные в информационную — систему,
размещаются на официальном сайте Комиссии в информационно-
телекоммуникационной сети «Интернет».

[Статья 10 / (Конфиденциальность информации)]
1. Уполномоченные органы и Комиссия принимают необходимые
меры по защите полученной и передаваемой ими в рамках настоящего
Соглашения конфиденциальной информации, включая персональные
данные.

[Статья 10 / (Конфиденциальность информации)]
2. Для передачи третьим лицам конфиденциальной информации,
полученной уполномоченным органом и (или) Комиссией в
соответствии с настоящим Соглашением, требуется предварительное
согласие лица, предоставившего эту информацию.
3.К конфиденциальной информации не могут быть отнесены
информация и сведения, содержащиеся в регистрационном
удостоверении медицинского изделия.

[Статья 11 / (Переходный период)]
Переходный период
Документы, подтверждающие факт государственной регистрации
медицинских изделий и выданные уполномоченным органом
до вступления настоящего Соглашения в силу, действуют на
территории государства-члена до окончания срока их действия, но не
позднее 31 декабря 2021 г.

[Статья 12 / (Порядок разрешения споров)]
Порядок разрешения споров
Споры, связанные с толкованием и (или) применением настоящего
Соглашения, разрешаются в порядке, определенном статьей 112
Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
15

[Статья 13 / (Внесение изменений в Соглашения)]
Внесение изменений в Соглашения
По взаимному согласию государств-членов в настоящее
Соглашение могут вноситься изменения, которые оформляются
отдельными протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего
Соглашения.

[Статья 14 / (Вступление Соглашения в силу)]
1. Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения
депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении
государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых
для его вступления в силу, но не ранее | января 2016 г.

[Статья 14 / (Вступление Соглашения в силу)]
2. Настоящее Соглашение является международным договором,
заключенным в рамках Союза, и входит в право Союза.
Совершено в городе „Ире «2 enacta_ 207Y года
в одном подлинном экземпляре на русском языке.
Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в
Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием
настоящего Соглашения, направит каждому государству-члену его
заверенную копию.
За Республику За Республику За Российскую
Беларусь Казахстан Федерацию