Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ, вступило в силу для Российской Федерации 12 февраля 2016 года)

[Статья 1 / (Определения)]
1. Для целей настоящего Соглашения используются понятия,
которые означают следующее:
«лекарственное средство» — средство, представляющее собой или
9 содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в
контакт с организмом человека, предназначенное для лечения,
профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции
или изменения его физиологических функций посредством
фармакологического, иммунологического либо метаболического
воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;
«лекарственный препарат» — лекарственное средство в виде
лекарственной формы;
«надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения
cy лекарственных средств» (далее — надлежащие фармацевтические
практики) — правила, распространяющиеся на все этапы обращения
лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика,
надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная
практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая
аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие
практики;
«обращение лекарственных средств» — деятельность, включающая
процессы разработки, доклинических исследований, клинических
исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора,
контроля качества, производства, изготовления, — хранения,
транспортирования, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с
таможенной территории Союза, перемещения с территории одного
государства-члена на территории других государств-членов, отпуска,
реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных
средств;
«фармацевтическая субстанция» — лекарственное средство,
предназначенное для производства и изготовления лекарственных
препаратов.

[Статья 1 / (Определения)]
2. Государства-члены при формировании общего рынка
лекарственных средств в рамках Союза руководствуются
унифицированными понятиями и их определениями в соответствии с
информационным справочником понятий и определений в сфере
обращения лекарственных средств, формирование и ведение которого
осуществляется Евразийской экономической комиссией (далее —
Комиссия).

[Статья 2 / (Сфера применения Соглашения)]
1. Настоящее Соглашение устанавливает единые принципы и
правила обращения лекарственных средств в рамках Союза в целях
формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза.

[Статья 2 / (Сфера применения Соглашения)]
2. Действие настоящего Соглашения распространяется на
правоотношения, возникающие в сфере обращения лекарственных
средств, находящихся в обращении в рамках Союза.

[Статья 3 / (Регулирование обращения лекарственных средств)]
Регулирование обращения лекарственных средств
1.Регулирование обращения лекарственных средств в рамках
Союза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением,
другими международными договорами, входящими в право Союза,
решениями Комиссии и законодательством государств-членов.
Решения Комиссии, регулирующие обращение лекарственных
средств, разрабатываются на основе международных норм.

[Статья 3 / (Регулирование обращения лекарственных средств)]
2. Государства-члены направляют в Комиссию предложения
в отношении разработки проектов актов органов Союза в сфере
обращения лекарственных средств.
3.В целях обеспечения выполнения требований в сфере
обращения лекарственных средств в рамках Союза Комиссия вправе
принимать рекомендации, касающиеся определения оптимальных
подходов, реализация которых позволит обеспечить выполнение таких
требований.

[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]
Функционирование общего рынка лекарственных средств
в рамках Союза

[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]
1. Государства-члены формируют общий рынок лекарственных
средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических
практик, согласно принципам, указанным в статье 30 Договора о
Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]
2. Государства-члены проводят скоординированную политику в
сфере обращения лекарственных средств посредством:
а) принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации
законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных
средств;
6) принятия единых правил и требований регулирования
обращения лекарственных средств;
в) обеспечения единства обязательных требований к безопасности,
эффективности и качеству лекарственных средств на территориях
государств-членов и их соблюдения;
г) обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения
) качества лекарственных средств;
Д) гармонизации законодательства государств-членов в области
контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]
3. Для целей реализации настоящего Соглашения государства-
члены определяют органы государственной власти, уполномоченные на
осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения
лекарственных средств.

[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]
4. Координация деятельности, направленной на гармонизацию
законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных
средств, осуществляется Комиссией.

[Статья 4 / (Функционирование общего рынка лекарственных средств)]
5. Органы государственной власти государств-членов, указанные в
пункте 3 настоящей статьи, проводят консультации, направленные на
согласование позиций государств-членов по вопросам регулирования
обращения лекарственных средств.

[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]
Гармонизация государственных фармакопей государств-членов

[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]
1. Государства-члены принимают меры для установления
фармакопейных требований Союза посредством последовательной
гармонизации фармакопейных статей (общих и частных)
государственных фармакопей государств-членов.

[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]
2. Гармонизация государственных фармакопей государств-членов
проводится с использованием международного опыта гармонизации
национальных фармакопейных требований в соответствии с
концепцией, утверждаемой Комиссией.

[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]
3. Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные
Фармакопейным комитетом Союза, в совокупности образуют
Фармакопею Союза, которая утверждается Комиссией.

[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]
4. Частные фармакопейные — статьи Фармакопеи Союза,
устанавливающие требования к качеству лекарственных средств,
предназначенных для обращения в рамках Союза, разрабатываются
в соответствии с концепцией, указанной в пункте 2 настоящей статьи.

[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]
5. Порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза
определяется Комиссией.

[Статья 5 / (Гармонизация государственных фармакопей государств-членов)]
6. Для целей регистрации и контроля качества лекарственных
средств, предназначенных для обращения только на территории
отдельного государства-члена, применяются требования
государственной фармакопеи этого государства-члена.

[Статья 6 / (Доклинические и клинические исследования (испытания))]
Доклинические и клинические исследования (испытания)
в государствах-членах
В целях обеспечения функционирования общего рынка
лекарственных средств в рамках Союза доклинические и клинические
исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-
членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей
лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики
и требованиями к проведению исследований (испытаний)
лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]
Регистрация и экспертиза лекарственных средств

[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]
1. Государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу
лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем
рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с
правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств,
утверждаемыми Комиссией. |
| 2. Требования к структуре, формату, содержанию
регистрационного досье, структуре и содержанию отчета по оценке
регистрационного досье, форма регистрационного удостоверения
лекарственного средства, порядок внесения изменений в
регистрационное досье, основания для отказа в регистрации, отзыва,
приостановления или прекращения действия регистрационного
Удостоверения лекарственного средства устанавливаются в правилах,
указанных в пункте | настоящей статьи: |
3.При регистрации и экспертизе лекарственных средств
государства-члены используют номенклатуру лекарственных форм,
утверждаемую Комиссией.
4.Р егистрация под одним торговым наименованием
лекарственных средств, имеющих различный качественный состав
действующих веществ, запрещается.

[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]
5. Государства-члены не допускают установление в своем
законодательстве повторной регистрации лекарственных средств,
зарегистрированных на их территории в соответствии с правилами
регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми
Комиссией.

[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]
6. В рамках Союза регистрации не подлежат:
а) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
6) фармацевтические субстанции;
в) лекарственные средства, предназначенные для использования в
качестве выставочных образцов;
Г) лекарственные средства, предназначенные для проведения
доклинических и клинических исследований (испытаний);
A) лекарственные средства, ввезенные физическим лицом для
личного применения;
е) радиофармацевтические лекарственные препараты,
изготовленные непосредственно в медицинских организациях в
порядке, установленном уполномоченными органами государств-
членов;
Ж) лекарственные средства, не предназначенные для реализации
на таможенной территории Союза;
3) образцы лекарственных средств, предназначенные для
регистрации и стандартные образцы.

[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]
7. При осуществлении процедуры регистрации и экспертизы
лекарственных средств государства-члены взаимно признают
результаты доклинических (неклинических), клинических и иных
исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты
инспектирования производства, доклинических (неклинических),
клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем
фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих
фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым
Комиссией.
Г. осударства-члены создают условия для проведения исследований
(испытаний) лекарственных средств в соответствии с международными
стандартами и обеспечивают сопоставимость их результатов.

[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]
8. Урегулирование возникающих при регистрации лекарственных
средств разногласий осуществляется Экспертным комитетом по
лекарственным средствам (далее — Экспертный комитет), создаваемым
при Комиссии из представителей государств-членов и осуществляющим
деятельность. в порядке, утверждаемом Комиссией.

[Статья 7 / (Регистрация и экспертиза лекарственных средств)]
9. Решение уполномоченного органа государства-члена об отказе в
выдаче регистрационного удостоверения лекарственного средства
может быть обжаловано в суде этого государства-члена в порядке,
предусмотренном для разрешения споров, возникающих из
административных и иных публичных правоотношений.

[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]
Реализация лекарственных средств

[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]
1. В рамках Союза допускается реализация лекарственных средств
при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с
процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в
10
единый реестр зарегистрированных — лекарственных средств
Евразийского экономического союза.

[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]
2. Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным
органом государства-члена до вступления в силу настоящего Соглашения,
реализуются на территории этого государства-члена до окончания срока
действия регистрационных удостоверений, выданных уполномоченным
органом государства-члена.

[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]
3. Лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии со
статьей 7 настоящего Соглашения и реализуемые в рамках Союза,
должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к
маркировке лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией, и к
ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая
единым требованиям к инструкции. по медицинскому применению
лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.
` Статья 9
Производство лекарственных средств

[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]
1. Производство лекарственных средств в рамках Союза
осуществляется в соответствии с правилами надлежащей
производственной практики, утверждаемыми Комиссией, на основании
разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств,
выданного в соответствии с законодательством государств-членов.

[Статья 8 / (Реализация лекарственных средств)]
2. Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств
должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена
в соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц
производителей лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.
Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных
средств включаются в реестр уполномоченных лиц производителей
11
лекарственных средств Евразийского экономического союза,
формирование и ведение которого осуществляются Комиссией в
соответствии с утверждаемым Комиссией порядком.
3.В случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей
уполномоченные лица производителей лекарственных средств несут
ответственность в соответствии с законодательством государств-членов.

[Статья 10 / (Фармацевтические инспекции)]
1. Проведение фармацевтических инспекций осуществляется как
фармацевтическими инспекторатами одного из государств-членов, так и
совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов в
соответствии с правилами, определяемыми Комиссией. По результатам
инспекции составляется инспекционный отчет по форме, утверждаемой
Комиссией.

[Статья 10 / (Фармацевтические инспекции)]
2. Фармацевтические инспектораты государств-членов
осуществляют деятельность в соответствии с общими требованиями,
утверждаемыми Комиссией.

[Статья 10 / (Фармацевтические инспекции)]
3. Фармацевтические инспектораты государств-членов
сотрудничают друг с другом с целью обмена опытом, поддержания и
совершенствования системы обеспечения качества лекарственных
средств и системы качества фармацевтических инспекторатов,
обеспечивают участие фармацевтических инспекторов в мероприятиях
(в том числе проводимых Всемирной организацией здравоохранения и
другими международными организациями), имеющих целью
повышение их квалификации.

[Статья 10 / (Фармацевтические инспекции)]
4. Комиссией с учетом предложений государств-членов ведется
реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического
союза. Формирование и ведение указанного реестра осуществляется в
порядке, утверждаемом Комиссией.

[Статья 10 / (Фармацевтические инспекции)]
5. Обеспечение деятельности фармацевтических инспекторатов
государств-членов осуществляется государствами-членами.

[Статья 11 / (Оптовая реализация, транспортирование и хранение)]
Оптовая реализация, транспортирование и хранение
лекарственных средств
Оптовая реализация, транспортирование и хранение
лекарственных средств на территориях государств-членов
осуществляются В соответствии с правилами надлежащей
дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией.

[Статья 12 / (Фармаконадзор)]
1. Государства-члены обеспечивают эффективное
функционирование национальной системы фармаконадзора в
соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой
Комиссией, и законодательством государств-членов.

[Статья 12 / (Фармаконадзор)]
2. Государства-члены устанавливают в своем законодательстве
положения об ответственности держателей регистрационных
Удостоверений лекарственных средств и иных субъектов обращения
лекарственных средств, нарушающих обязательные требования в сфере
фармаконадзора.

[Статья 12 / (Фармаконадзор)]
3. Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают
контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений
лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях
государств-членов, обязанностей по фармаконадзору в соответствии с
надлежащей практикой фармаконадзора и законодательством
государств-членов.

[Статья 12 / (Фармаконадзор)]
4. Обмен между уполномоченными органами государств-членов
информацией о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на
лекарственные средства, изменениях в оценке соотношения пользы и
риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях
государств-членов, и принятых мерах при превышении риска над
пользой осуществляется в порядке, утверждаемом Комиссией.

[Статья 12 / (Фармаконадзор)]
5. Экспертный комитет рассматривает случаи расхождения в
позициях государств-членов по вопросу оценки соотношения пользы и
риска лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях
государств-членов.

[Статья 12 / (Фармаконадзор)]
6. Государства-члены осуществляют обмен информацией по
результатам проведения инспекций системы фармаконадзора держателя
регистрационного удостоверения лекарственного средства с целью
определения их соответствия законодательству государств-членов.

[Статья 13 / (Государственный контроль (надзор))]
Государственный контроль (надзор)
за обращением лекарственных средств

[Статья 13 / (Государственный контроль (надзор))]
1. Государства-члены осуществляют государственный контроль
(надзор) за обращением лекарственных средств в порядке,
установленном законодательством государств-членов.
Уполномоченные органы государств-членов осуществляют
взаимодействие по выявлению фальсифицированных и (или)
контрафактных лекарственных средств в порядке, утверждаемом
Комиссией.

[Статья 13 / (Государственный контроль (надзор))]
2. Уполномоченные органы государств-членов в случае отнесения
лекарственных средств к представляющим опасность для жизни и (или)
здоровья человека, неэффективным, недоброкачественным,
фальсифицированным и (или) контрафактным лекарственным средствам
незамедлительно направляют соответствующие сведения в Комиссию и
уведомляют об этом уполномоченные органы других государств-членов,
а также в рамках своей компетенции принимают меры, обеспечивающие
оперативное изъятие из обращения лекарственных средств,
представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека.

[Статья 14 / (Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств)]
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств
Евразийского экономического союза и информационные базы данных
в сфере обращения лекарственных средств
В целях обеспечения условий для обращения на территориях
государств-членов безопасных, эффективных и качественных
лекарственных средств Комиссией формируются и ведутся:
единый реестр зарегистрированных лекарственных средств
Евразийского экономического союза (далее — единый реестр) с
интегрированными в него информационными базами данных
инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению
(дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;
единая информационная база данных лекарственных средств, не
соответствующих требованиям по качеству, а также
фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств,
выявленных на территориях государств-членов;
единая информационная база данных по выявленным
нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства,
включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;
единая информационная база данных по приостановленным,
отозванным и запрещенным к медицинскому применению
лекарственным средствам.
Уполномоченные органы государств-членов представляют в
Комиссию в соответствии с установленным Комиссией порядком
формирования и ведения единого реестра сведения, необходимые для
формирования реестра и баз данных, указанных в настоящей статье.

[Статья 15 / (Информационная система Союза в сфере обращения)]
Информационная система Союза в сфере обращения
лекарственных средств
Комиссия обеспечивает создание и функционирование
информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных
средств (далее — информационная система) с целью предоставления
информации о требованиях в сфере обращения лекарственных средств,
действующих в рамках Союза, информации, содержащейся в едином
реестре и информационных базах данных, указанных в статье 14
настоящего Соглашения, а также данных фармаконадзора и иных групп
информации, предусмотренных правилами создания и
функционирования информационной системы.
Правила создания и функционирования информационной системы
утверждаются решением Комиссии и определяют основы ее создания,
функционирования и развития, источники и порядок финансирования.
Комиссией и уполномоченными органами государств-членов
применяются информационные системы, информационные технологии
и средства их обеспечения, разрабатываемые, производимые или
приобретаемые ими в соответствии с решениями Комиссии,
законодательством государств-членов и (или) международными
договорами в рамках Союза.

[Статья 16 / (Информационное взаимодействие уполномоченных органов государств-)]
Информационное взаимодействие уполномоченных органов государств-
членов в случае принятия мер, ограничивающих обращение
лекарственных средств
Уполномоченный орган государства-члена в случаях,
предусмотренных законодательством его государства, вправе принять
решение о приостановлении, об отзыве или отказе в продлении срока
действия выданного им регистрационного удостоверения
лекарственного средства, о чем незамедлительно должны быть
проинформированы уполномоченные органы других государств-членов
и Комиссия.

[Статья 17 / (Сотрудничество уполномоченных органов государств-членов)]
Сотрудничество уполномоченных органов государств-членов
Уполномоченные органы государств-членов осуществляют
сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств, в том числе
путем обеспечения проведения научно-исследовательских работ,
научно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий.
Уполномоченные органы государств-членов осуществляют
мероприятия по обмену опытом, организации совместного обучения
специалистов.

[Статья 18 / (Внесение изменений в Соглашение)]
Внесение изменений в Соглашение
По взаим ному согласию государств-членов в настоящее
Соглашение могут быть внесены изменения, которые оформляются
отдельными протоколами и являются неотъемлемой частью настоящего
Соглашения.

[Статья 19 / (Порядок разрешения споров)]
Порядок разрешения споров
Споры, связанные с толкованием и (или) применением положений
настоящего Соглашения, разрешаются в порядке, определенном
статьей 112 Договора о Евразийском экономическом союзе
от 29 мая 2014 года.

[Статья 20 / (Переходные положения)]
1. Лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-
членах до вступления в силу настоящего Соглашения, должны быть
приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза
до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной
правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств,
указанными в статье 7 настоящего Соглашения.
Государства-члены допускают подтверждение регистрации
лекарственных средств, имеющих срочные регистрационные
удостоверения, выданные до вступления в силу настоящего Соглашения,
по истечении их срока действия в соответствии с законодательством
государства-члена.

[Статья 20 / (Переходные положения)]
2. До вступления в силу решений Комиссии, регулирующих
обращение лекарственных средств, применяются соответствующие
нормативные правовые акты государств-членов.

[Статья 21 / (Вступление Соглашения в силу)]
1. Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения
депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении
государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых
для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.

[Статья 21 / (Вступление Соглашения в силу)]
2. Настоящее Соглашение является международным договором,
заключенным в рамках Союза, и входит в право Союза.
Совершено в городе „реже «23» Фееоайл. 20/4, в одном
подлинном экземпляре на русском языке.
Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в
Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием
настоящего Соглашения, направит каждому государству-члену его
заверенную копию.
За Республику За Республику За Российскую
Беларусь Казахстан Федерацию
[Meee
О
тии
тест
ee
т